近日，江苏省药监局批准了牙米蜂鸟（苏州）医疗科技有限公司研发的“金刚石车针”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：金刚石车针

注册人名称：牙米蜂鸟（苏州）医疗科技有限公司

金刚石车针主要组成成分：

金刚石车针是由黏结在金属基体上的金刚石颗粒（工作部分）与金属基体（杆）组成，金属基体（杆）是由马氏体不锈钢SUS420F制成，金刚石颗粒是由Ⅱ型金刚石单晶颗粒组成。可重复使用，该产品以非无菌状态提供。

金刚石车针适用范围/预期用途：

产品仅供牙科医生配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、修复体等硬质结构的切割、钻等操作。

金刚石车针产品储存条件及有效期：/

金刚石车针同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：鞍山市子敬医疗器械有限公司，牙科用金刚石车针（辽械注准20212170062）。

金刚石车针有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品由粘结在金属基体上的金刚石颗粒（工作部分）与金属基体（杆）组成，与牙科手机连接，用于口腔中牙齿、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作。

生物学评价：该产品与口腔表面短期接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙科用金刚石车针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，在审评中删除了部分型号规格，型号规格以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。