近日，江苏药监局批准了无锡时代天使生物科技有限公司研发的无托槽透明矫治器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：无托槽透明矫治器  

注册人名称：无锡时代天使生物科技有限公司  

主要组成成分：无托槽透明矫治器是由矫治器和附件模板（选配）组成。矫治器采用聚氨酯或共聚多酚-聚氨酯多层材料热压制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酚-聚氨酯多层材料热压制成。同时根据临床设计，可以选配外粘附件。外粘附件通过粘接剂粘接于产品外表面。该产品以非无菌状态提供。  

适用范围/预期用途：适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。  

产品储存条件及有效期：不适用。  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.与无锡时代天候科技有限公司的前代产品无托槽隐形牙颌畸形矫治器（注册证号：苏械注准20162171073）为同品种产品。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：利用计算机辅助设计和制作的透明弹性塑料可摘式牙套，通过不断的小范围牙移动达到牙齿的矫治目的。矫治的关键技术包括牙颌模型数字化技术、矫治过程的计算机辅助设计技术、光固化快速成形技术以及热压膜成形技术。无托槽矫治技术的矫治力源自矫治器材料的弹性形变，矫治器上牙齿的空间位置与患者实际牙齿的位置存在一定差异，在使用状态下，矫治器包覆患者牙齿的牙冠部分，借助于矫治器上相应牙齿空位与患者实际牙颌上相应牙齿实际位置的差别，使矫治器弹性变形而形成回弹力，使牙齿发生移动，从而实现对牙颌畸形的矫治。  

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜部位持久接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械“无托槽隐形牙颌畸形矫治器”在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。