近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（简称“3N科技”）宣布公司依托于创新性技术电泳-解离Elepy®研发的全球首创硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。
作为首款通过创新医疗器械特别申请审查的接触镜护理设备，凭借其优异的安全性能及创新技术，将在未来为接触镜配戴者提供新的选择。
研发背景
角膜缺氧、角膜上皮着染、角膜色素环、角膜变形、眩光、视觉质量下降，甚至出现角膜病原微生物感染......都是配戴接触镜可能产生的角膜并发症。
随着近视人群的增加，OK镜的普及，硬性巩膜接触镜的上市，配戴硬性接触镜产品所产生的一系列问题也逐渐开始引起人们的广泛关注。
除了镜片与角膜因配戴问题产生的机械摩擦外，蛋白质沉淀也是诱发角膜并发症的主要原因。当镜片护理不佳，没有被正确清洗时，蛋白物质聚积，不仅降低视觉敏锐度及镜片的透气性，影响氧的传递，还会干扰镜片的消毒效果。所以维持镜片清洁度和透气功能，对减少角膜缺氧和物理、化学损伤非常重要。维持镜片的清洁度和透气功能则需要接触镜护理产品的参与。
产品信息
3N科技的硬性接触镜清洗消毒设备仅搭配0.9%无菌氯化钠溶液使用，通过电泳解离（电泳和电化学解离）作用实现对硬性接触镜的除蛋白和杀菌效果。
将镜片放置于含0.9%无菌氯化钠溶液的电泳解离仓内，通过仪器底座对仓内电极施加直流电形成场强，利用蛋白质带电荷且可以在电场中移动的特性，使得镜片材料间隙或表面的泪蛋白进行定向物理移动，是生物学中“蛋白电泳”的全新应用；“电化学解离”则是通过电解0.9%无菌氯化钠溶液，产生可以对镜片附着的微生物进行高效消杀的含氯盐溶液。
▲产品特点（来自官微）
相较于传统硬性接触镜护理液，3N科技的这款硬性接触镜除蛋白杀菌护理仪具有“成分简单、操作便捷、双效合一、安全可接受度高”的特点。
成份上，仅搭配0.9%无菌氯化钠溶液使用，安全无刺激，不含防腐剂；
操作上，只需用0.9%无菌氯化钠溶液揉搓镜片，后将镜片放入镜片夹，根据仪器提示进行操作，提高患者的依从性；
效果上，赋予0.9%无菌氯化钠溶液本身所不具备的对硬性接触镜的清洁和消毒效果，且效果不逊于现有的硬性接触镜护理液。
安全性上，在国内多家权威眼科医院相继开展了上市前临床试验，并取得了理想的临床数据，受试者对该设备的可接受度高，舒适度评价好，患者需求得到了更好的满足。
临床结果
由多位接触镜领域学科带头人与北京同仁医院、温州医科大学眼科医院、中部战区总医院、广州爱尔眼科医院、沈阳爱尔眼科医院五家三甲眼科医院合作开展的多中心真实世界临床研究验证：3N硬性接触镜除蛋白杀菌护理仪（RigidCare）具有更好的除蛋白及杀菌消毒效果，研究已于2023年12月在SCI国际眼科学权威杂志Contact Lens and Anterior Eye上发表。
来自五家医院的 OK 镜配戴者使用了试用镜片和私人镜片，分别进行消毒和灭菌评估以及蛋白质去除评估。对照组选用 Menicon 多用途溶液和蛋白质去除剂。
实验组和对照组在清洗前、清洗后镜片样本和试镜残留溶液中检测到的微生物阳性率分别为 4/76 vs 1/74 (P = 0.37)、1/76 vs 0/74 (P = 1.00)和 0/76 vs 8/74 (P = 0.006)。去除蛋白质后，实验组镜片被评为 "清洁 "或 "轻度沉淀 "的比例（96.4%，79/82）明显高于对照组（85.7%，66/77），差异显著（P < 0.05）。
这项多中心研究表明，与 Menicon 多用途溶液和蛋白去除剂相比，RigidCare 在消毒、灭菌和去除蛋白方面具有更出色的功效。
▲不同水平蛋白质沉积清除的分组分析结果（来自Cont Lens Anterior Eye）
3N科技
苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（简称“3N科技”）成立于2015年3月，坐落于苏州工业园区生物医药产业园，是集角膜接触镜护理技术及产品研发、制造、销售为一体的生物科技公司。3N还原仪是全球首个将生物医学电泳除蛋白技术创造性运用到角膜接触镜护理领域的产品，目前已是角膜接触镜安全护理领域的领先品牌。
团队多年深耕眼科赛道，直面接触镜护理痛点，用创新技术持续提升接触镜消费者的佩戴体验，同时将角膜感染、干眼等接触镜护理不当引起的并发症风险降至最低。
2023年8月，3N科技完成数千万元级Pre-B轮融资，本轮由深创投领投、凯乘资本共同投资，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于持续技术创新，产品临床注册，以及进军海外市场。3N科技此前已获得了磐霖资本、海南金铭等知名机构的财务投资与战略投资。
