概述
致热性是某种化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性，致热性的物质多为大分子物质，不能通过血脑屏障直接作用于体温调节中枢，而是通过激活血液中的中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核-吞噬细胞系统，使其产生并释放内源性致热原，引起发热。
热原反应是指化学物质或其他物质的不良反应，如微生物成分引起的发热反应。热原反应试验已被要求用于评价直接或间接接触循环血液和淋巴系统、脑脊液（CSF）和与人体相互作用的产品的安全性。
目前，家兔体内致热性试验和体外细菌内毒素试验已作为评价医疗器械及其材料致热性的公认方法。家兔热原试验是唯一已知的检测材料介导以及微生物介导的热原的试验。
家兔热原试验是将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定医疗器械中所含热原的限度是否符合规定。
该方法的优点是，能够直观反映热原引起的升温过程, 可用于检查多种热原物质，如细菌内毒素、病毒、微生物、材料或产品中存在的致热原性物质等等。但缺点是，仅能给出阴性或阳性结果，无法区分热原反应是由哪种物质导致的，同时，家兔试验灵敏度低、使用动物、需要大量试验样品。
1、试验材料制备
医疗器械类，可根据ISO、GB/T第12部分，制备试验材料/浸提液。
生物制剂、药品类等，可直接给药，或参照标准/临床剂量稀释后进行给药。
2、不同标准的热原试验对比
3、影响因素
1、环境温度：实验室与饲养室温度尽量保持一致，温差不得大于 3℃，在实验过程中，也应避免室温变化大于 3℃；
2、试验环境：试验过程应保持安静，避免噪音干扰，避免强光照射；
3、基线体温：动物基线体温越低，灵敏度越高，应尽量选择基线体温较一致的动物；
4、保定装置：试验前，家兔应提前进行保定适应，避免固定不当、产生相互干扰；
5、试验操作：给药过程中如动物出现剧烈挣扎，应立即停止给药，待动物稳定后继续给药；
6、动物质量：家兔的等级、性别、体重、月龄等因素均会影响试验结果；
7、不同的材料也可能会引起家兔热原反应，如：织物、PVC塑料、橡胶、化学药品。
