1、背景
当地时间4月11日，FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的，旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法，包括改变辐射源。
该试点将向九家公司开放，这些公司使用伽马辐射或环氧乙烷（EtO）对PMA批准的一次性医疗器械进行灭菌，并打算在通知中概述的特定条件下对灭菌部位，灭菌方法或其他过程进行某些更改时提交主文件。
2、更换灭菌方式原因
医疗器械的灭菌是帮助预防严重感染的重要过程。CDRH仍然致力于鼓励对医疗设备进行消毒的新方法，同时减少对环境和公共卫生的不利影响，并开发解决方案，以避免美国公众所依赖的设备的潜在短缺。我们一直在努力监督医疗器械的灭菌方法，以确保它们有效，并且使用量对使用它们的患者和医疗保健专业人员是安全的。
环氧乙烷是目前美国最常用的医疗器械灭菌方法，被世界各地的医疗器械制造商和合同灭菌器广泛使用。使用环氧乙烷是一种成熟且经过科学验证的方法，可防止有害微生物在医疗设备上繁殖并导致患者感染。与其他一些灭菌方法不同，环氧乙烷不会降解产品。
每年在美国销售的超过20亿台设备使用环氧乙烷进行灭菌，约占需要灭菌的设备总数的50%。这些设备的范围从伤口敷料到更专业的设备，如支架，以及常规医院程序或手术中使用的套件。绝育不充分可导致接受各种医疗程序的患者出现危及生命的感染。
今天，美国环境保护署（EPA）提出了更严格的环氧乙烷排放标准，并提出了新措施，以降低使用环氧乙烷对医疗设备和其他物品进行消毒的工人的风险。我们一直积极与联邦机构和医疗器械灭菌器合作，以减少环氧乙烷的使用量，以帮助确保它们符合 EPA 的环氧乙烷排放水平标准，同时仍然有效地对产品进行消毒。此外，我们一直在与公司合作开发新的灭菌方法，以在可行的情况下取代环氧乙烷的使用。
3、原因
医疗器械的灭菌是帮助预防严重感染的重要过程。CDRH仍然致力于鼓励对医疗设备进行消毒的新方法，同时减少对环境和公共卫生的不利影响，并开发解决方案，以避免美国公众所依赖的设备的潜在短缺。FDA一直在努力监督医疗器械的灭菌方法，以确保它们有效，并且使用量对使用它们的患者和医疗保健专业人员是安全的。
环氧乙烷是目前美国最常用的医疗器械灭菌方法，被世界各地的医疗器械制造商和合同灭菌器广泛使用。使用环氧乙烷是一种成熟且经过科学验证的方法，可防止有害微生物在医疗设备上繁殖并导致患者感染。与其他一些灭菌方法不同，环氧乙烷不会降解产品。
每年在美国销售的超过20亿台设备使用环氧乙烷进行灭菌，约占需要灭菌的设备总数的50%。这些设备的范围从伤口敷料到更专业的设备，如支架，以及常规医院程序或手术中使用的套件。绝育不充分可导致接受各种医疗程序的患者出现危及生命的感染。
今天，美国环境保护署（EPA）提出了更严格的环氧乙烷排放标准，并提出了新措施，以降低使用环氧乙烷对医疗设备和其他物品进行消毒的工人的风险。FDA一直积极与联邦机构和医疗器械灭菌器合作，以减少环氧乙烷的使用量，以帮助确保它们符合 EPA 的环氧乙烷排放水平标准，同时仍然有效地对产品进行消毒。此外，FDA一直在与公司合作开发新的灭菌方法，以在可行的情况下取代环氧乙烷的使用。
4、FDA其他举措
（1）为高风险器械的上市前批准（PMA）持有人启动环氧乙烷灭菌主文件试点计划，使灭菌过程和设施之间能够进行某些更改，从而减少用于对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷量，同时不影响安全性和有效性。迄今为止，已有5台灭菌器参与了环氧乙烷灭菌主文件试点计划。
（2）发起创新挑战赛，在减少环氧乙烷排放的新策略方面取得了令人鼓舞的进展。早期观察表明，一些设施已经减少了20-35%的排放量，有可能影响数百万台设备。一般来说，制造商的目标是环氧乙烷循环浓度比典型的环氧乙烷浓度范围低11-66%。除了通过降低环氧乙烷循环浓度来减少排放外，挑战赛参与者还在探索使用替代灭菌方法，例如汽化过氧化氢、超临界二氧化碳和二氧化氮用于某些类型的医疗设备。在某些情况下，设备制造商正在与合同灭菌器合作，以验证新的或不同的灭菌方法以及扩大规模的可行性。
（3）考虑使用FDA的指南“自愿共识标准的承认和撤销”中概述的程序，承认与替代方式的终末灭菌验证相关的某些共识标准的请求。"
总的来说，这些计划鼓励对医疗器械进行消毒的新方法，以减少环氧乙烷对环境和公共卫生的潜在影响。FDA仍然致力于继续推进这些努力。
