本文主要介绍了强联智创（北京）科技有限公司研发的医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件 ”的临床前研发实验。

一、颅内动脉瘤手术计划软件的产品结构及组成 

颅内动脉瘤手术计划软件由应用程序和授权文件组成，软件功能模块包括：数据加载模块、显示交互模块、数据管理模块、数据处理模块和日志模块。 

二、颅内动脉瘤手术计划软件产品适用范围 

该软件用于脑血管病患者 X 射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径规划和微导管塑形规划。 

三、颅内动脉瘤手术计划软件的型号/规格 

UKnow，发布版本 1。 

四、颅内动脉瘤手术计划软件的工作原理 

该软件利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的 X 射线血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量以及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生进行术前方案规划。利用区域生长的血管分割方法进行血管分割和重建；医生手动分割动脉瘤后，利用临床上的三维形态学参数定义，实现动脉瘤相关参数的自动计算；采用中心线约束和碰撞校正算法将微导管在血管内部的行进路径进行模拟，从 而得到微导管形状；根据不同品牌的微导管回弹系数，按照三 维空间中的矢量翻转关系，生成目标塑形针形状。 

五、颅内动脉瘤手术计划软件的产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、处理对象、最大并发数、数据接口、用户访问控制、效率、运行环境等要求，其中软件功能包括图像加载、图像显示、血管还原、体层视图交互、血管表面保存及加载、窗宽窗位调整、血管裁剪、动脉瘤分割与自动测量、微导管路径模拟、塑形针形状规划、计划文件保存和加载等功能。 

强联智创针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 

六、颅内动脉瘤手术计划软件的产品有效期和包装研究 

强联智创明确产品使用期限为 10 年。强联智创提交了包装验证资料，证实包装性能满足设计要求。 

七、颅内动脉瘤手术计划软件的软件研究 

该产品软件安全性级别为 C 级，发布版本为 1，完整版本1.0.0.8b0c2。强联智创提交了相应软件描述文档和软件版本命名规 则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 

强联智创提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。