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嘉峪检测网 2021-08-23 22:16
医用诊断X射线管组件，按第二类医疗器械管理。
一、医用诊断X射线管组件的组成与工作原理
1.医用诊断X射线管组件的组成
应根据产品实际特点确定结构组成，应描述产品内部关键组件，固定阳极X射线管组件一般由X射线管、X射线保护管套、绝缘油、高压插座、油冷却散热装置（若适用）组成。其中X射线管由阴极、阳极、真空管壳组成。旋转阳极X射线管组件在固定阳极X射线管组件的基础上增加阳极驱动定子等阳极驱动系统。栅控X射线管组件是在固定或旋转阳极X射线管组件的阴极与阳极之间增加一个控制栅极，从而控制阴极灯丝发射电子，即控制X射线的产生。
2.医用诊断X射线管组件的工作原理
X射线管组件是利用真空X射线管中高速电子撞击金属靶盘产生X射线的电子器件。当X射线管组件装入X射线影像设备整机中时，由X射线诊断设备整机供给X射线管灯丝电压和阴阳极高压。X射线管灯丝周围产生热电子云，在阴阳极高电压的作用下，热电子云中电子高速飞向阳极，击中阳极靶盘，高速运动的电子与靶盘材料的原子发生相互作用，其动能的一小部分能量转化为辐射能，以X射线的形式释放出，从而对患者被检部位进行曝光，并依靠X射线诊断设备整机对获得图像进行传输，存储和分析。
图1. 工作原理示意图
二、医用诊断X射线管组件的研发实验要求
1.产品性能研究
应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
性能指标的确定优先采用相应的现行国家标准及行业标准。医用诊断X射线管组件应参照YY/T0609标准的要求。对于引用行业标准中的不适用项，需要给出不适用的理由。
应给出技术要求中核心条款的企业试验方法的来源。必要时出具文献等。
性能研究资料中还应给出X射线管组件与配套整机兼容性的支持性资料。
2.生物相容性的评价研究
X射线管组件一般作为部件，安装于整机上，正常使用条件下，预期不与患者和使用者直接或间接接触。
3.消毒及清洁工艺研究
X射线管组件安装于X射线影像设备内部，预期不被消毒和清洁。
4.使用期限和包装研究
4.1使用期限
X射线管组件是消耗品，即：使用最终都会导致其更换。通过设计，X射线管组件应在其整个生命周期内保持基本安全。
产品预期使用寿命可以用曝光次数/扫描秒来表示，也可以将曝光次数/扫描秒根据临床使用的统计数据换算为预期工作年限（时间段）。产品预期使用寿命应与使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。
应当给出产品预期使用寿命的测试计划和验证报告。测试计划中需规定预期使用寿命的具体评价方法，例如：
（1）根据X射线管组件的生存率的统计分析结果来评估产品预期使用寿命。建议以50%的生存率作为统计分析依据（生存率意为经过声明的预期使用寿命后依旧在系统中工作的X射线管组件占总体的比率）；或
（2）采用一组典型的系统临床应用组合进行产品寿命试验（意为预期配套使用CT机的典型应用的前几名组合，例如一定比例的腹部扫描参数,头部扫描参数,关节扫描参数等的组合）；或
（3）采用一组不同功率和管电压的组合参数来试验评估产品预期使用寿命，其测试功率应不低于标称功率的50%。
以上评价方法均可单独或组合采用，也可采用其他科学合理的方法。
4.2包装研究
应出具在宣称运输储存条件下符合GB/T 191-2008及YY/T 1099—2007标准要求的验证报告。
5.软件研究
X射线管组件作为X射线影像设备的关键部件，是X射线的发生装置，一般不含有软件。若适用，应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）出具软件描述文档。
6.主要性能指标
6.1.性能指标
性能指标应符合YY/T 0609-2018相关要求。
6.2.环境试验要求
环境试验项目、试验要求和测试项目按YY/T 0291-2016中表A.1的要求进行（免做振动和碰撞试验）。
6.3.安全要求
应符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相关条款的要求，明确产品主要安全特征内容。
三、相关标准
表1. X射线管组件适用相关标准
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序号 |
标准号 |
标准名称 |
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1 |
GB 9706.1-2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
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2 |
GB 9706.11-1997 |
医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 |
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3 |
GB 9706.12-1997 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求 |
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4 |
GB/T 10151—2008 |
医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 |
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5 |
YY/T 0291-2016 |
医用X射线设备环境要求及试验方法 |
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6 |
YY/T 0609-2018 |
医用诊断X射线管组件通用技术条件 |
四、主要风险
主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
表2. 初始事件和环境示例
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
性能不符合要求； 说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明。 |
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制造过程 |
控制程序及生产工艺、作业指导书修改未经验证，导致产品质量不稳定； 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致产品不符合要求等； 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。 |
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运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等； 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）中贮藏设备，导致设备不能正常工作等。 |
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环境因素 |
温度、湿度、海拔、场所清洁程度如超出给定范围后可能造成运行不正常； 强酸强碱等腐蚀性物品、气体等导致损害等； 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等； 高压发生器的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发的使用错误； 设计变更未有效执行； 易混淆的或缺少使用说明书： —图示符号说明不规范； —操作使用方法不清楚； —技术说明不清楚； —重要的警告性说明或注意事项不明确； —不适当的操作说明等； 不正确的测量和计量。 |
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失效模式 |
由于无器件、核心部件老化而导致功能退化失效。 |
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表3. X射线管组件的主要危害示例
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危害分类 |
形成的因素 |
可能的后果 |
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电能 |
形成电弧，X射线管在管套内爆裂 |
X射线管组件出现故障 |
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电线磨损，导致电线接地短路 |
系统不再工作，并断开系统过流控制装置 （保险丝烧毁） |
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能量危害 |
绝缘性能下降（气泡，颗粒，漏气） |
人员遭受电击伤害 |
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预期用于后市场维护替换时，X射线管组件参数与 整机加载因素不匹配 |
影响整机正常工作，无法按加载条件输出X射线 |
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预期用于后市场维护替换时，X射线管组件定子 驱动参数与整机定子驱动输出电源条件不匹配 |
无法正常驱动定子旋转进行加载输出X射线 |
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预期用于后市场维护替换时，散热器风扇参数与 整机驱动输出电源不匹配 |
无法正常驱动风扇旋转，影响X射线管组件散热， 影响连续工作 |
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预期用于后市场维护替换时，X射线管组件高压电缆、 定子驱动和散热器，电气连接端子与整机不匹配 |
无法正常安装使用 |
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高温 |
定子在热交换器未开启的情况下被激活， 导致X射线管组件的管套温度过高 |
系统关闭，如果情况更加严重，热控开关将激活 |
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使用的X射线管超过了最大规格，导致X射线管组件的 管套温度过高 |
系统关闭，如果情况更加严重，热控开关将激活 |
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漏油 |
球管过载 |
人员烧伤或造成其他部件脏污或损坏 |
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部件安装不当或密封材料不合格 |
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压力/温度开关故障 |
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管组件的装配不正确 |
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机械 危害 |
预期用于后市场维护替换时，与整机原X射线管组件 重量偏差较大，配重无法平衡。 |
机械支撑装置失衡，或机架旋转失衡 |
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预期用于后市场维护替换时，与整机原X射线管组件 物理机械尺寸结构偏差较大，影响安装。 |
尺寸偏差可能导致无法正常替换整机组件， 或安装后影响整机机械结构的稳定性。 |
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预期用于后市场维护替换时，机械固定结构与 原整机系统不匹配。 |
无法进行替换安装。 |
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操作危害 |
不正确或不适当输出或功能 |
铅防护层不合格 |
X射线泄露 |
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铅防护层在运输过程或者使用过程中变形 |
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焦点调整（尺寸或者位置不正确） |
低射线剂量导致额外扫描（不当射线） |
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管内真空度不足导致打火 |
无连续射线（增加射线危害） |
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信息危害 |
标记 |
未对贮存、运输做出标记 |
运输时转子部件出现故障，X射线管出现电弧或者不再工作 |
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锐边或锐尖角 |
X射线管组件外部存在尖角 |
安装人员被划伤 |
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