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嘉峪检测网 2021-07-19 21:02
光固化机适用于以石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯为光源，且工作波长范围在385nm—515nm的光固化机，管理类别为II类，属于口腔科修复用设备。
一、光固化机的结构与工作原理
1.光固化机的结构
表1. 光固化机分类
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类型 类别 |
类型1 |
类型2 |
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类别1： 石英钨卤素灯为光源的光固化机 |
工作方式1： 独立设备，由供电网供电的光固化机（其中包括既可以使用网电源，也可以使用内部电池供电的类型） |
工作方式2： 附件，牙科治疗机仅供电，临床上由光固化机机器本身调节治疗模式和光能量的输出 |
工作方式3： 附件，属于牙科治疗机的内置模块。由牙科治疗机供电，并通过牙科治疗机的控制面板调节光固化机的治疗模式和光能量的输出 |
独立设备，由内部电池（如可充电电池）供电的光固化机 |
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类别2： 发光二极管（LED）灯为光源的光固化机 |
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类别2、类型1（工作方式1）的光固化机的产品组成：
产品由主机、电源适配器、电池、导光元件、遮光装置、充电座组成。
类别1、类型2的光固化机的产品组成：
产品由主机、充电座、电池、导光元件、遮光装置、滤光片组成。
2.光固化机的工作原理
卤素灯光固化机的工作原理为：采用卤素灯为光源，利用物体受热发光原理发出全频谱光，经过滤光片，过滤掉不需要的红外光和紫外光,最后经导光元件将蓝光导出，使牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化。
LED光固化机的工作原理为：采用发光二极管为光源，发出对牙科修复材料有效的一定波长的光源，经导光元件集光并导出，使牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化。
二、光固化机的研发试验要求
1.生物相容性研究
组成中导光元件、一次性保护套如预期与人体接触。
应描述导光元件、一次性保护套的材料，以及在使用过程中与口腔内生理组织接触的性质和时间，参照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》或者YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》的要求对导光元件、一次性保护套进行生物相容性评价。
2.灭菌/消毒研究
可重复使用的导光元件，使用前应保证已消毒或灭菌，并明确具体的消毒或灭菌方法，消毒或灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力）以及该消毒或灭菌方法确定的依据，并出具推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.技术要求
3.1.光固化机的辐射值应满足表2的要求。
表2. 辐射值要求
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类别、类型 |
本指导原则表1定义 |
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工作模式 |
波长范围 （单位：nm） |
制造商公布的辐射值 （单位：mW/cm2或W/m2） |
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工作模式1 |
190—385 |
≤200mW/cm2（类别1适用） |
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≤100mW/cm2（类别2适用） |
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400—515 |
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＞515 |
≤100mW/cm2 |
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385—400 （制造商若声称） |
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工作模式2.. |
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注：测试多个模式，可根据实际情况增加表格内容。
3.2.如果声称光固化机预期与牙科治疗机等其他设备连接或结合使用，则该光固化机应在连接或结合状态下符合GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的要求，以及 GB9706.15《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》（如适用）的要求。
3.3.如果光固化机在临床使用过程中配有导光元件和一次性保护套，则检测时，光固化机应配上产品组成中的所有导光元件和一次性保护套（如申报在产品组成中）或在随机文件中说明的配合使用的导光元件和一次性保护套进行试验，来评估是否符合YY0055.1《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》或YY0055.2《牙科光固化机第2部分:发光二极管（LED）灯》中辐射条款7.2的要求。不带导光元件和一次性保护套的光固化机应在正常使用条件下进行试验。检测报告中体现导光元件和一次性保护套的类型或型号。原则上，导光元件和一次性保护套的选取不影响电气安全和电磁兼容的测试。
3.4.在每一个固化模式（如连续照射模式或脉冲模式等）下，试验方法中的检测时间（由制造商规定）应结合光固化机的实际临床使用情况进行检测，目的是检测辐射均能够符合YY0055.1《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》或YY0055.2《牙科光固化机第2部分:发光二极管（LED）灯》的条款7.2或制造商的要求。
同时，应在制造商规定的每一个固化模式下进行试验。
3.5.产品在临床使用中存在过热的风险，应有必要的防护措施；若具有过热报警功能，应考虑YY0709《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的适用性。
3.6.本条款适用于组成中含有充电座的光固化机：
若充电座在患者环境下使用，充电座应符合GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,包括充电座在内的光固化机应符合YY0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的标准要求；
若充电座在非患者环境下使用，充电座应符合相关电气安全标准的要求，且包括充电座在内的光固化机应符合GB9706.15《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》、YY0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的标准要求。
3.7.关于辐射值的检测应注意的问题
（1）给出的检测报告应体现辐射值的具体数值，而不仅仅给出诸如“符合要求”的文字性结果；且该数值应与制造商的随机文件声称的数值或范围一致。
（2）若产品既为电网供电设备，又为内部电源设备，应按照电网供电、电池供电两种方式分别进行辐射试验。
4.LED光固化机的性能指标
4.1通用要求
应符合YY0055.2-2009的条款5.1的要求。
4.2辐射
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类别、类型 |
类别2、类型2 |
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工作模式 |
波长范围（单位：nm） |
辐射值（单位：mW/ |
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连续照射模式（连续照射10s） |
190—385 |
…… |
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385—400（注册申请人若声称） |
…… |
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400—515 |
…… |
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＞515 |
…… |
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脉冲模式（10次持续时间为1s的最大功率脉冲照射，每次照射间隔250ms） |
波长范围（单位：nm） |
辐射值（单位：mW/ |
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190—385 |
…… |
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385—400（注册申请人若声称） |
…… |
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400—515 |
…… |
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＞515 |
…… |
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渐进模式（前10s功率逐渐递增，后10s最大功率连续照射） |
波长范围（单位：nm） |
辐射值（单位：mW/ |
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190—385 |
…… |
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385—400（注册申请人若声称） |
…… |
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400—515 |
…… |
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＞515 |
…… |
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4.3安全要求
应全面执行GB9706.1-2007和YY 0505-2012。产品安全特征见附录。
4.4环境试验要求
应执行GB/T14710-2009。
4.5制造商声称的功能，如光固化机充电座具有验证光固化机的辐射输出是否达到有效辐射值的功能。
4.6组成若包括一次性保护套，应符合相应要求。
4.7如适用，软件功能要求。
三、相关标准
表3.产品适用的标准
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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YY/T 0316—2008 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
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YY/T 0268—2008 |
牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验 |
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YY 0055.1—2009 |
牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯 |
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YY 0055.2—2009 |
牙科光固化机第2部分:发光二极管(LED)灯 |
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GB 9706.15—2008 |
医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求 |
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YY 0709—2009 |
医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
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GB 4943.1—2011 |
信息技术设备安全第1部分:通用要求 |
四、主要风险
光固化机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表4. 产品主要危害
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形成的因素 |
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能量危害 |
电能：如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度（如外壳漏电流超地允许值导致使用者有不适的感觉） 应用部分与带电部分隔离， 设备的电源插头剩余电压， 机器外壳的防护罩封闭不良， 设备没有足够的外壳机械强度和刚度， 设计不合理导致的电气安全问题 设计不合理导致能量传递到患者，如光固化机的紫外截止波长小于380nm，即紫外光，不符合条件导致损害人体健康等。 设计不合理导致树脂材料上温升过高，损害牙齿。 光固化机主体部分靠近高亮LED的部位，连续使用当表面温升达到45度左右时，温度保护启动，红灯亮，此时固化机受保护不能启动。直到温度回落到45度以下才能正常工作。 |
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机械危险 |
在运输及搬运过程中所造成的危害会造成器材的外部损伤，严重会造成功能损坏。 表面粗糙、尖角和锐边可能会导致损伤； |
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生物学危害 |
组成中若含有预期与人体接触的部件，应考虑生物学危害。 |
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环境危害 |
电磁兼容性（电磁发射及干扰） |
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说明书不恰当说明 |
包括图示符号说明不规范， 操作使用方法不清楚， 技术说明不清楚， 清洁、消毒灭菌方法不明确， 重要的警告性说明或注意事项不明确等 不适当的操作说明 |
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使用中危害 |
不适当的标记（标志、标签）， 使用不当引起的风险： 包括清洁消毒不当引起的危害，如将光固化机浸在消毒液中。 未经训练的人员使用； 不能正常发挥使用性能等； 维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能（对于卤素灯，要想获得足够的固化深度和单体转化率，光固化机要能发出足够强的一定光谱的光。经导光元件传出的光在导光元件中心是最强的，向周边强度递减。光固化机输出受很多因素影响，如电压变化、滤光片受污染或老化、灯炮、反光镜老化、导光元件折断或移位，导光元件表面被树脂污染、反复高温高压消毒等均会使光强下降）； 直视光源造成的危害。 |
来源：嘉峪检测网
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