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髋关节假体研发实验要求、相关标准与主要风险

嘉峪检测网        2020-07-13 14:09

本文适用于人工髋关节假体置换,包括髋臼部件(髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼)、股骨部件[股骨头(包含符合行标要求的单极头及双极头)、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等,由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准(注:本指导原则中所列标准适用最新版本,下同)中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。

 

髋关节假体研发要求

 

1.产品性能研究

对于拟上市产品,开发者应将预期用途、部件材料、产品结构、尺寸范围、静/动态力学性能和磨损试验等方面的信息与已上市同类别产品信息进行对比,以证明其具有相同的安全有效性。

 

(1)股骨柄力学性能验证

为了证明产品可以长期安全有效的应用于预期患者,开发者应在申报的产品中选择最差情况的股骨柄和股骨颈实施动态疲劳试验,最差情况的选择建议采用有限元分析方法并给出分析报告。动态疲劳试验应包括:

带柄股骨部件的柄部疲劳性能应根据ISO 7206-4-2010进行试验并符合其要求,股骨柄疲劳次数应达5×106次;注意应按照产品CT值范围的不同(CT值≤120mm、120mm<CT值<250mm、CT≥250mm)选取对应的试验条件,分别通过有限元分析得出最差情况并进行疲劳试验。

带柄股骨部件的头颈部疲劳性能应根据ISO 7206-6-2013进行试验并符合其要求,股骨颈疲劳次数应达107次。

 

(2)产品涂层力学测试

磷酸钙涂层应符合ASTM F1609-2014的规定。

羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2-2008的规定。

对于等离子喷涂于基体表面的金属涂层,应规定涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求,提供测试方法和评价标准。并按照ASTM F1044-2011、F1147-2011、F1160-2014 分别进行剪切试验、拉伸试验、剪切疲劳试验,并考虑对涂层的弯曲疲劳性能进行评价。一般情况下,剪切强度应不低于20MPa,拉伸强度应不低于22MPa,疲劳试验应达到107正应力循环不失效,并提供载荷的确定依据。还应按照ASTM F1978-2012进行耐磨性能试验,涂层的磨损满足100个周期后,质量损耗总值小于65mg。

 

(3)对于组配式的股骨柄,开发者应对组件之间连接、微动和腐蚀进行评估,并对结果的可接受性进行论证。

 

(4)髋关节磨损试验

开发者应对产品关节面的匹配合理性予以论证,如摩擦面选择依据、球头直径对磨损量的影响等,并选取预期配合使用关节面的最差情形提供磨损试验,提供其结果可接受的依据。髋关节的磨损试验应按照YY/T 0651系列标准、ISO 14242系列标准、ISO 17853-2011等标准进行。

 

(5)针对高交联超高分子量聚乙烯髋臼内衬,应按YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》要求列出材料各参数接受限及其确定的依据。

 

(6)陶瓷股骨头、陶瓷内衬的性能要求

对于陶瓷股骨头应提供:破碎实验(接触破坏实验)、疲劳实验、人体模拟破碎实验(通过疲劳实验后进行)、脱出实验、旋转稳定性等实验。

对于陶瓷内衬应提供:破碎实验(接触破坏实验)、疲劳实验、人体模拟破碎实验(通过疲劳实验后进行)、压出实验、旋转稳定性实验、撬出等实验。

 

(7)MRI兼容性测试

开发者对申报产品进行了MRI兼容性的相关验证,需根据ASTM F2052-2015、ASTM F2213-2011、ASTM F2182-2011a、ASTM F2119-2013对产品在核磁环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。应根据研究报告,列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率(SAR)等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果,相关信息在说明书中予以明示。

开发者未对申报产品进行MRI兼容性的相关验证,应重点明确该产品尚未在MRI环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容,提示其存在的风险,应审慎使用。

 

2.生物相容性评价

产品的生物相容性评价应按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)中的审查要点进行风险评价,在缺乏相关数据时,补充进行必要的生物相容性测试。

 

3.产品灭菌确认

对于经辐照灭菌的产品,需明确辐照剂量及相关的验证报告,具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

对于经环氧乙烷灭菌的产品,需提供灭菌结果确认和过程控制报告,具体可参照GB 18279系列标准。

非灭菌包装的终产品,应明确推荐采用的灭菌方法并提供确定依据,建议根据WS310.2-2009《医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范》。

 

4.产品有效期(货架寿命)验证

灭菌产品应参照《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》进行产品有效期(货架寿命)验证。不同包装、不同灭菌方式的产品应分别进行验证。灭菌验证需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据;老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验,如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等;若开发者进行其他医疗器械产品的灭菌验证,则应进行其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明。

对于非灭菌产品,产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上,如稳定性试验,其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立产品的有效期。因此,开发者在申报产品注册时应提供产品有效期(包括产品性能稳定性保证期限)的验证报告及内包装材料信息。

 

髋关节假体主要产品风险

可预见的危害

危害举例及形成因素

生物相容性方面的危害

髋关节假体产品材料(包括如表面涂层处理后)生物不相容,如:毒性、致热源等

化学危害

化学成分不符

金属腐蚀

产品清洗后的酸碱性

加工过程中使用的材料(清洁剂等)未能有效清除

环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留

生物学方面的危害

产品未能有效灭菌

产品包装未能有效阻菌

交叉感染

机械能方面的危害

疲劳性能

磨损

配合尺寸不符,松动、位移、脱位

产品表面缺陷

产品使用错误的危害

操作者应经过何种培训

手术时,选择了不适当的规格型号的产品

说明书、标签方面的危害

说明书不完整,不符合要求

标签内容缺失、错误

可追溯标记

……

 

 

髋关节假体相关国家标准、行业标准、国际标准

YY 0118 髋关节假体

GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准

GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌系列标准

GB 18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制系列标准

GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌系列标准

GB/T 19701.1-2005 超高分子量聚乙烯第1部分:粉料

GB/T 19701.2-2005 超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料

GB 23101.2-2008 外科植入物羟基磷灰石第2部分:羟基磷灰石涂层(ISO 13779-2-2000)

YY 0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件

YY 0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件

YY 0117.3-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件

YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验

YY/T 0772.3-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法

YY/T 0772.4-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指数测试方法

YY/T 0772.5-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态评价方法

YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

ISO 4287-1997    产品几何技术规范(GPS)表面结构:轮廓法术语、定义及表面结构参数

ISO 6474-1-2010 外科植入物陶瓷材料第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料

ISO 6474-2-2012 外科植入物陶瓷材料第2部分:氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料

ISO 7206-1-2008 外科植入物部分和全髋关节假体第1部分:分类与尺寸标注

ISO 7206-2-2011 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分:金属、陶瓷及塑料材料关节面

ISO 7206-4-2010 外科植入物部分和全髋关节假体第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定

ISO 7206-6-2013 外科植入物部分和全髋关节假体第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

ISO 7206-10-2003 外科植入物部分和全髋关节假体第10部分:组合式股骨头抗静载力测定

ISO 13356-2015 外科植入物氧化钇稳定的面心立方氧化锆陶瓷材料(Y-TZP)

YY/T 0651 外科植入物全髋关节假体的磨损系列标准

ISO 14242-1-2014 外科植入物全髋关节假体磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件

ISO 14242-2-2016 外科植入物全髋关节假体磨损第2部分:测试方法

ISO 14242-3-2009 外科植入物全髋关节假体磨损第3部分:轨道支撑型磨损试验机的载荷和位移参数及相应的试验环境条件

ISO 14630-2012 无源外科植入物通用要求

ISO 21534-2007 无源外科植入物关节置换植入物特殊要求

ISO 21535-2007 无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求

ASTM F1609-2014 磷酸钙涂层性能要求

ASTM F1044-2011 磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法

ASTM F1147-2011 磷酸钙涂层和金属涂层的拉伸试验方法

ASTM F1160-2014 磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法

ASTM F1377-2013 外科植入物涂层用钴28铬6钼合金粉

ASTM F1580-2012 外科植入物涂层用钛及钛6铝4钒合金粉

ASTM F1854-2015 外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法

ASTM F1978-2012 使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法

 

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来源:嘉峪检测网