本文就单抗类药物质量控制分析方法及应用进行综述，为相关研究及产品质量控制提供参考。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本文结合审评实践，从序列变异体的概念以及产生原因等方面，探讨了以氨基酸替换为代表的序列变异体的审评考虑，以期为该类药物的研发提供参考。

2025/07/15 更新 分类：科研开发 分享

抗体类药物创新势头较好,单抗作为抗体类药物明星诞生多个重磅产品,进口单抗品种数量远超国产.

2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享

此文从制剂开发角度，根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略，旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选治疗性单抗药物提供参考。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体类药物为多结构域蛋白，与传统小分子药物相比，在贮存过程中容易发生聚集和降解等现象，会造成药品批间差异增大以及免疫原性改变等不良后果。通过合理设计制剂处方来稳定单克隆抗体是制药下游工艺中提高药物稳定性的重要方法，能达到增强单克隆抗体稳定性、降低聚体形成的目的。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体、mRNA/DNA疫苗、CAR-T细胞等是时下流行的生物制品，在疾病预防、治疗领域发挥着重要作用。这些技术大多起源于20世纪80年代，既相互独立，又协同发展，共同为人类健康保驾护航。今天，在这里，想以问答的形式给大家简单介绍一下单克隆抗体药物（mAbs）的发展情况，此类药物在自身免疫病以及癌症治疗中发挥着举足轻重的作用。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文利用AlphaLISA技术, 以HFF-1细胞为靶细胞, 在国内首次建立了准确、快速的抗IL-17R抗体的生物学活性测定方法。

2020/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文针对该指南对用于预防和治疗感染性疾病的单抗类药物应当如何开展非临床评价进行了详细的介绍，以期为我国此类新药的非临床研究和评价提供参考。在药物研发过程中，鼓励申请人就试验策略、设计、结果分析等与审评机构沟通交流。希望未来在工业界和监管机构的共同推动作用下，能够提高该类药物的研发水平，促进产业化进程。

2025/08/08 更新 分类：科研开发 分享

本文对常用的 ADA 和 NAb 检测方法、检测中存在的问题、已有解决方法及其研究进展进行综述，为蛋白多肽类药物和单抗药物研究开发和应用中免疫原性的评价提供方法参考。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享