近日，江苏省药监局批准了米伦医疗科技（苏州）有限公司研发的“反重力跑台”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：反重力跑台

注册人名称：米伦医疗科技（苏州）有限公司

反重力跑台主要组成成分：由气压减重装置、主机、康复跑台、控制装置、固定装置与束身服短裤组成。

反重力跑台适用范围/预期用途：用于下肢步行障碍的患者进行减重步态康复训练，可附带步态评估功能。

反重力跑台产品储存条件及有效期：不适用

反重力跑台同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：天津金万象医疗器械有限公司反重力跑台，津械注准20222190039。

反重力跑台有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：反重力跑台通过调节气压舱内的压力，患者穿戴可密封的束身短裤与气囊连接形成密封舱，密封舱内气压高于外界气压，从而产生对人的浮力，通过调整内外压差实现不同的减重比，减少患者步行过程中体重的影响；能够以1%的增量均匀地减轻负荷，并将患者体重从100%降至低至20%，从而使患者在不影响自然步态的情况下进行步态训练。设备内置传感器，可以实时监测患者的步态参数，如步幅、步频、步态对称性等。数据通过实时传输至评估软件进行分析，并提供详细的训练反馈和评估报告。

材料：产品不限人体接触。

电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械反重力跑台在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。