SafeHeal宣布其吻合口漏解决方案---Colovac获CE批准上市。Colovac旨在为接受结直肠癌切除术的患者提供临时转向造口术的替代方案。

高管评价

"这对我们公司具有决定性意义，也印证了监管、临床及工程团队的卓越奉献，我们已准备好将Colovac的临床价值与经济价值带给全欧洲的医疗工作者和患者。通过MDR认证对任何企业都非易事，此次获批印证了我们技术的先进性和扎实的临床数据支撑，欧盟医疗器械监管机构在全面审评设备性能安全性数据及SafeHeal质量管理体系后，迅速确认了Colovac为结直肠癌患者带来的显著临床获益。"

---Chris Richardson  SafeHeal总裁兼首席执行官

目前大多数接受低位前切除吻合术（LAR）的患者需预防性接受造口术，通过造口将粪便暂时转流至体外收集袋，使吻合口获得愈合环境。多数情况下造口仅需维持2-6个月直至吻合口愈合，之后需二次手术还纳造口，患者将再次面临住院、康复期及相关并发症风险。部分患者甚至可能面临造口永久化困境。除手术并发症外，造口管理还会引发社交障碍、活动受限及亲密关系受影响等生活质量问题。

SafeHeal的吻合口漏解决方案---腔内转流技术---Colovac是为了解决当前结直肠切除术后护理金标准不足而开发。Colovac旨在免除大多数患者对临时造口的需求。通过规避造口相关并发症（包括永久性造口）及消除造口护理带来的身心负担，同时改善患者康复进程与生存质量。

目前Colovac已在美国、欧洲及亚洲完成临床验证，此前FDA还授予Colovac"突破性医疗器械"称号。

2022年健适医疗投资SafeHeal，期待后续健适能引入吻合口漏先进解决方案Colovac。

Colovac

Colovac 是一种临时灵活的腔内旁路护套，用于接受结肠切除术的患者。其旨在消除对当前护理标准的分流造口术的需要。

Colovac其实就是一款特殊的覆膜支架，通过在吻合口放置覆膜支架，从而加速吻合口康复避免吻合口漏发生。 Colovac和造口不同无需缝合，是微创方式植入，而且手术完全可逆。一旦植入，Colovac就会覆盖结肠直至肛门，其中在支架处可以形成空密封，保证体液排出。它会一直保持在原位，直到身体的自然愈合和组织修复过程完成（大约两周），然后在内窥镜手术中将其移除，无需进行第二次手术干预。这使患者无需承受人工肛门和佩戴造口袋痛苦。10 天后就可移除Colovac，患者即可恢复正常生活。