《欧盟人工智能法案》是世界上第一部人工智能法规，已于 2024 年 7 月 12 日在欧盟官方公报上公布。

2025/08/21 更新 分类：法规标准 分享

8月1日，欧盟《人工智能法案》正式生效。该法案是全球首部全面监管人工智能的法规，标志着欧盟在规范快速发展的人工智能应用方面迈出了重要一步。

2024/08/05 更新 分类：法规标准 分享

欧盟人工智能法案是一项具有里程碑意义的法规，代表着人工智能技术的法律治理迈出了重要一步。

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月9日晚，欧洲议会、欧盟委员及各成员国三方就《人工智能法案》（ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT）达成协议，这意味着该法案已完成欧盟的立法程序，即将正式公布。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

《欧盟人工智能法案》第 29 条对高风险人工智能系统的用户规定了一系列用户义务，这些义务在 MDR和IVDR中没有类似规定，如用户有义务"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

2025/08/14 更新 分类：法规标准 分享

当地时间6月19日，欧盟发布MDCG 2025-6《医疗器械法规（MDR）与体外诊断医疗器械法规（IVDR）及人工智能法案（AIA）之间的相互作用》。

2025/06/23 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会刚刚发布了关于根据《人工智能法案》定义人工智能系统的最新指南，为这一不断发展的领域带来了清晰的定义和全新的见解

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

《欧盟人工智能法案》2025年8月1日已经生效。如果您的器械采用了人工智能，则必须重新评估和修订现有策略，以确保符合这三位一体的监管规定。

2025/08/11 更新 分类：法规标准 分享

本指南的核心目标是协同MDR/IVDR与AIA的合规要求，同时确保AI医疗器械的安全性、透明性和伦理合规性。指南从7个方面逐步解答实际应用中的常见问题，并强调技术文件、风险管理、数据治理和透明度作为贯穿始终的监管重点。

2025/06/20 更新 分类：法规标准 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享