《欧盟人工智能法案》2025年8月1日已经生效。如果您的器械采用了人工智能，则必须重新评估和修订现有策略，以确保符合这三位一体的监管规定。

这三项法规的核心共同目的是促进开发符合道德规范、人工智能驱动的医疗器械，以提高医疗质量，同时实施适当的保障措施，确保透明度，并尊重数据主体的权利。这些法规之间的交叉既带来了重大挑战，也带来了机遇：

- EU MDR 和 GDPR 自动化医疗决策需要在数据主体权利与适当的风险收益比和有效性之间取得平衡。

- EU MDR 和AI ACT 在临床有效性和道德合理性之间取得平衡。

- GDPR 与AI ACT 认真考虑并平衡数据主体权利（包括除特定情况外免受自动决策的保护）与人工智能能力之间的关系。这两项法规都需要人为监督。

《欧盟人工智能法案》为人工智能医疗器械的监管环境带来了新的变化，提出了新的要求。对于医疗科技公司来说，这意味着对基于人工智能的医疗器械的审查和新规则的增加。医疗保健领域的高风险人工智能系统面临着严格的要求，该法规为数据质量、人工监督和算法透明度制定了新的标准。

GDPR 已成为遵守《欧盟人工智能法案》和MDR的基石。由于《欧盟人工智能法案》规定医疗服务提供商必须宣布遵守 GDPR，因此有必要重点关注将数据保护战略与特定产品战略相结合，尤其是在完全自动决策方面。

让我们确保您的突破性技术符合这些突破性规定！从以下几点开始:

1. 进行全面的风险评估，同时考虑所有三项法规。

2. 明确定义您的人工智能系统是作为决策支持工具还是自主决策者。

3. 仔细考虑 GDPR 对人工智能系统完全自动决策的限制。

4. 实施强大的透明机制。

5. 优先考虑隐私设计和监督设计原则。

6. 制定长期的合规战略，解决整个监管三位一体的问题。

将监管难题视为将自己打造为本领域主要领导者的机遇。