近日，江苏省药监局批准了苏州鱼跃医疗科技有限公司研发的“正压呼吸机”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：正压呼吸机

注册人名称：苏州鱼跃医疗科技有限公司

正压呼吸机主要组成成分：正压呼吸机由主机、湿化器、电源适配器(含电源线)、呼吸管路、面罩及应用附件、血氧模块（选配）和数据传输模块（选配）组成。呼吸管路和面罩及应用附件应有医疗器械注册证。

正压呼吸机适用范围/预期用途：适用于提供连续性呼吸道呼吸正压，用于治疗成人（体重大于30 kg）鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征。预期在家庭护理和专业医疗环境中使用，不用于生命支持。

正压呼吸机产品储存条件及有效期：不适用。

正压呼吸机同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。2.苏州鱼跃医疗科技有限公司生产的正压呼吸机（注册证编号：苏械注准20232080686）； 飞依诺科技股份有限公司生产的正压通气治疗机（注册证编号：苏械注准20252080976）。

正压呼吸机有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品由外部电源适配器供电，主控单元控制风机输出治疗压力，并通过传感器对流量、压力等参数进行采集，来调节治疗压力的输出状态。该产品在工作时根据设定的模式和压力，持续输出一定压力和流量的气流，通过管路和面罩施加到病人的上呼吸道。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023、YY 9706.257-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。型号规格、生产地址等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。