FDA发布公告关于飞利浦的呼吸机产品一级召回，本次召回涉及设备校正，不涉及将设备从使用或销售地点移除。

召回产品

本次召回的呼吸机：BiPAP A30、BiPAP A40、BiPAP V30 Auto

BiPAP V30 Auto ： 为重超过10公斤（22磅）的患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和呼吸功能不全的成人和儿童提供无创通气支持。适用于医疗机构或医院内使用，不用于生命支持，但可在院内转运期间使用。

BiPAP A30： 为体重超过10公斤（22磅）的患有OSA和呼吸功能不全的成人和儿童提供无创通气支持。适用于家庭使用以及医院、睡眠实验室和中级护理机构等临床环境。

BiPAP A40： 为体重超过10公斤（22磅）的患有OSA、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成人和儿童提供有创和无创通气支持。不用于生命支持或转运，但适用于家庭和临床环境，包括轮椅和担架等便携式应用场景。

受影响批次：三款产品的所有批次

召回原因

飞利浦正在更新BiPAP A30、BiPAP A40、BiPAP V30 Auto三款呼吸机的使用说明，原因是存在“呼吸机无法运行 (Ventilator Inoperative)”警报故障的风险，该故障可能导致治疗中断或停止。

设备可能出现以下情况：

间歇性重启 5-10 秒（治疗停止、屏幕空白、发出一次声音警报），然后以相同的患者设置重新启动。

间歇性重启 5-10 秒（治疗停止、屏幕空白、发出一次声音警报），然后以出厂默认设置重新启动。

在 24 小时内发生三次重启后，或未发生重启的情况下，进入“呼吸机无法运行 (Ventilator Inoperative)”状态（治疗停止、存在声音和视觉警报）。

这些问题可能导致治疗中断或停止，对于脆弱患者，可能引发通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。

目前已造成8例死亡和13例伤害

飞利浦初步解决措施

若治疗中断可耐受且出现呼吸机无法运行警报： 患者/护理人员将收到指示，将患者移离该设备，并转用替代设备。

若治疗中断不可耐受： 患者和护理人员应被指示提供替代通气方式 并立即联系设备供应商获取替代设备。

飞利浦声明

飞利浦已加大力度，在全公司范围内加强患者安全和质量保障工作。我们正通过一个多年计划，系统性地提升所有层级和业务部门的产品质量。我们快速响应上市后监测信号，在发现潜在问题时主动发布校正、更新或召回通知。

背景

2024年，飞利浦因设备“呼吸机无法运行警报 (Ventilator Inoperative Alarm)”相关问题，对部分A系列呼吸机设备发布了通告。该行动当时已被FDA指定为I级召回。

2025年4月，飞利浦针对受影响设备发布了更新通告。此更新通告明确了无法耐受治疗中断或停止的患者群体，并指示该患者群体在医生的指导下转用替代通气设备。如原始通告所述，对于能耐受治疗变更的患者，其正在使用的受影响设备可继续使用，或公司将提供替代设备。

受影响产品在设计上具备“呼吸机无法运行”状态检测机制，当设备无法提供指定治疗时，该机制会使设备自动关机。声音和视觉警报会提醒患者或护理人员。