【问】递交境外临床试验资料进行临床评价时，是否需要递交临床试验原始数据资料？

【答】递交境外临床试验资料进行临床评价需符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》相关要求，并按照《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》递交临床试验数据资料，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和代码等。