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【医械答疑】拟通过临床试验进行临床评价时,是否需要以及如何提交临床评价报告?

嘉峪检测网        2025-05-19 18:30

【问】拟通过临床试验进行临床评价时,是否需要以及如何提交临床评价报告?

 

【答】需要提交临床评价报告,可以根据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》“四、通过临床试验获取的临床数据进行临床评价"要求进行临床评价,并参考"五、临床评价报告的参考格式"要求提供临床评价报告。

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来源:国家药监局