近日，江苏药监局批准了苏州禾思凯尔医疗科技有限公司研发的透明质酸钠凝胶敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：透明质酸钠凝胶敷料  

注册人名称：苏州禾思凯尔医疗科技有限公司  

主要组成成分：透明质酸钠凝胶敷料由透明质酸钠及纯化水组成，并灌装在西林瓶内，该产品为凝胶状，以无菌形式提供，经湿热灭菌，一次性使用。  

适用范围/预期用途：适用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。  

同类产品：南京天纵易康生物科技股份有限公司、透明质酸凝胶敷料（苏械注准20172141818）。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。  

（二）生物学评价：产品与被摄或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的透明质酸凝胶敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。