近日，江苏药监局批准了安骏生物医疗科技（苏州）有限公司研发的一次性使用输卵管造影导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用输卵管造影导管  

注册人名称：安骏生物医疗科技（苏州）有限公司  

主要组成成分：一次性使用输卵管造影导管由球囊导管、导引管、疏通管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

适用范围/预期用途：通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为闽械注准20202180485。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用输卵管造影导管利用导引管将柔韧的球囊导管导入子宫，然后通过气阀向套囊注入生理盐水充起球囊，使球囊导管不会脱出，然后通过通液口注入造影液以观察输卵管通畅情况，再通过疏通管建立疏通通道，将堵塞的输卵管进行疏通。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用输卵管造影导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。