近日，江苏药监局批准了江苏一影医疗设备有限公司研发的数字化摄影X射线机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：数字化摄影X射线机  

注册人名称：江苏一影医疗设备有限公司  

主要组成成分：本产品由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备组成。其中X射线发生装置包括：高压发生器(Cetus 65R01)、X射线管(RAV-14)、限束器(Crux RF02)；X射线成像装置包括：平板探测器(AFP01717)、应用软件(软件名称：北极星；规格型号：Radio-R71发布版本：RA01)、工作站、显示器(EV2760)、电离室(Norma 3011)、滤线栅(JPI Grid-1000)；附属设备包括：射线源机架、探测器机架、控制盒、手间开关(F29-9A)、电气柜、立位站台(选配)、脚踏开关(选配)、无线遥控器(选配)。  

适用范围/预期用途：本设备用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。  

产品储存条件及有效期：不适用。  

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.同类产品：北京通用电气华伦医疗设备有限公司，数字化摄影X射线机，京械注准20212060418  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线，X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织带有影像信息的X射线通过影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。  

（二）材料：把手与外壳（ABS材料）跟人体完整皮肤部位短时接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.254-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 7247.1-2012标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的数字化摄影X射线机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。