近日，江苏药监局批准了赛乐（常州）医疗科技股份有限公司研发的热熔牙胶充填机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：热熔牙胶充填机

注册人名称：赛乐（常州）医疗科技股份有限公司

主要组成成分：热熔牙胶充填机由牙胶针、隔热保护罩、主机（注射充填器）、电池、弯针扳手、电源适配器和充电底座组成。

适用范围/预期用途：用于加热软化牙胶，并将牙胶充填至制备完成的根管内。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的热熔牙胶充填机（注册证编号：桂械注准20192170124）；

桂林市锐锋医疗器械有限公司生产的热熔牙胶充填机（注册证编号：桂林注准20212170196）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：热熔牙胶充填机含有电池、加热元件、温度采样线路和电机。通过电池向加热元件供电，加热元件使得金属件发热熔化牙胶，电机推动推杆，推出热熔牙胶，温度采样线路实时监测金属件温度。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 和GB 9706.260-2020 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙胶充填仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。