针对蚊媒传播疾病基孔肯雅热，世界卫生组织专家已于近日发出警报，提醒各国做好应对准备，避免疫情大规模暴发。目前已有119个国家和地区发现基孔肯雅病毒疫情，约550万人面临此病毒风险，并且存在大范围爆发的可能性。

法国、意大利等欧洲多国已出现本土传播病例，标志着疫情进入全球化扩散新阶段。其中，法国报告800例输入病例，并在南部发现12起本地传播；意大利首次确认本土感染，德国慕尼黑出现首例社区病例。

基孔肯雅热基本概念   

基孔肯雅热（chikungunya fever）顾名思义是由基孔肯雅病毒 (chikungunya virus, CHIKV)引起的急性病毒性传染疾病，临床表现为发热、皮疹、关节疼痛为主。

该病毒主要由伊蚊传播，经过被病毒感染的伊蚊叮咬后而传播给人类，其中尤其以白纹伊蚊（亚洲虎蚊）和埃及伊蚊（俗称"花蚊子"）为甚，值得关注的是人与人之间并不会经由呼吸道、接触或消化道而直接传播。

基孔肯雅热流行病学分布   

从2004年开始，基孔肯雅病毒的暴发变得日益频繁和广泛，2005至2007年于印度洋岛屿、印度、东南亚地区广泛流行，致数百万人感染；近年来，全球范围内基孔肯雅病毒年感染患者已达上千万人，波及百余个国家。

从地理分布看，基孔肯雅热主要流行于热带或亚热带地区（如非洲、南亚、东南亚、美洲地区），有时在欧洲也会爆发疫情；

从季节分布看，其主要流行于夏季、秋季，热带地区则一年四季均可能流行，与传播媒介的活动有紧密关联；

从人群分布看，其并无明显差异，各年龄段、性别、种族人群均同样属于普遍易感。

基孔肯雅热检测方法   

基孔肯雅病毒感染后往往出现发热和关节疼痛及关节肿胀、肌肉疼痛、疲劳、皮疹等症状，近似于登革热和寨卡病毒感染后临床症状，而传播媒介和流行区域亦基本相同，前述种种使得基孔雅热容易被误诊，故此临床上的快速、准确鉴别发挥重要作用。

基孔肯雅病毒感染后潜伏期为2至12天（常见为3-7天）。发病后血清中特异性IgM抗体经常在首日便出现，特异性IgG抗体则往往发现于第2日，至第5日IgM与IgG抗体的大部分患者均将呈阳性；病毒核酸通常于发病后4日内在血清中也可被检测出；病毒病原体则常规在发病2日内可通过病毒分离或抗原检测做检测。

鉴于以上，按照病程和检测目的，当前主要检测方法分为：病毒分离、核酸检测、血清抗体和血清病毒抗原检测四大类，其技术特点及简单应用整理如下表：

IVD检测的欧盟监管要求   

根据欧盟IVDR常见预期用途分析，该检测产品被归为Class C类，其预期目的适用IVDR的规则3b（即：用于检测是否在血液中存在某种高或可疑的高传播风险的病原体）。

分析性能与临床性能   

■ 分析性能 Analytical Performance

即IVD试剂在实验室条件下的检测能力，需经过严格的验证实验，主要参数如下：

1. 灵敏度（检测限LoD）

定义：试剂能够可靠检测出的最低病毒载量或抗体浓度。

验证方法：使用系列稀释的基孔肯雅病毒（CHIKV）阳性样本（如RNA、抗原或抗体），重复检测以确定最低可检出浓度。

要求：常规应达到≤100 copies/mL（PCR法）或等效抗体滴度（免疫法）。

2. 特异性（Specificity）

定义：避免与其他病原体（如登革热、寨卡病毒等）交叉反应的能力。

验证方法：

·交叉反应：测试与登革热、寨卡、黄热病等黄病毒科病原体的交叉反应。

·干扰物质：评估高血脂、溶血、类风湿因子（RF）等对检测的影响。

要求：交叉反应率应当<5%（IVDR推荐）。

3. 精密度（Precision）

定义：重复检测同一样本的结果一致性。

验证方法：

·批内精密度：同一次实验内的重复检测（≥20次）。

·批间精密度：不同批次、操作者或实验室间的检测（如3批次×3天）。

要求：变异系数（CV）应当符合厂商声明（如CV≤15%）。

4. 线性范围（Linearity）

定义:检测结果与样本中目标物浓度线性关系。

验证方法:使用不同浓度的阳性样本（如5个梯度）开展检测，进行线性回归系数评估（R²≥0.95）。

■ 临床性能 Clinical Performance

即IVD试剂在真实临床样本中的诊断准确性，需获得临床试验或文献数据的支持。

1. 临床敏感性（Clinical Sensitivity）

定义：正确识别阳性患者的能力（真阳性率）。

验证方法：

·使用已知阳性的临床样本（RT-PCR确诊或急性期/恢复期配对血清）开展检测。

·比较试剂结果与“金标准”（如RT-PCR或病毒分离）之间的一致性。

要求：常规应当≥95%（IVDR对Class C类试剂要求）。

2. 临床特异性（Clinical Specificity）

定义：准确排除阴性样本的能力（真阴性率）。

验证方法：使用健康人群或其他发热疾病（如登革热）患者的样本开展检测。

要求：一般需要≥98%。

3. 一致性分析

统计方法：计算符合率（Agreement）、Kappa值（≥0.75为良好一致性）或ROC曲线（AUC≥0.9为优）。