近日，江苏药监局批准了苏州火象医疗技术有限公司研发的便携式电子下消化道内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：便携式电子下消化道内窥镜

注册人名称：苏州火象医疗技术有限公司

主要组成成分：本产品由摄像头（包括LED灯和CMOS摄像头）、摄像管（含信号线）、电子内窥镜手柄、航空数据线、充电器、充电线组成。

适用范围/预期用途：产品与本公司生产的一次性无菌内窥镜护套、显示终端（平板电脑）配合使用，用于对下消化道（直肠和乙状结肠）的影像观察。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：电子直乙结肠镜，注册证号：粤械注准20222060543

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：摄像管配合一次性无菌内窥镜护套插入肛门，然后将其推送至相应部位。摄像管前端的摄像头（CMOS）图像传感器通过感受光的强度和颜色，将光信号转换成电信号再转化成数字信号，实现图像捕捉和记录，最后通过航空数据线将图像实时传输到显示终端软件，显示终端软件安装并运行于显示终端上，能够实时显示高清直肠、乙状结肠内部的影像，从而方便医生作出诊断。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021 等标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和GB 9706.218-2021 等标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。