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波科新一代左心耳封堵器获批FDA

嘉峪检测网        2023-09-07 19:27

波科宣布其最新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro获得FDA批准上市。WATCHMAN FLX Pro是在上一代WATCHMAN FLX基础上的开发而来,旨在进一步提高WATCHMAN技术的有效性和安全性,同时减少患者抗凝剂服用。
 
高管评价
 
“我们很高兴向美国临床医生介绍我们最新的LAAC技术,该技术旨在增强术后愈合,提高WATCHMAN FLX Pro植入时的精度,并扩大左心耳的治疗尺寸范围。WATCHMAN FLX技术的这些增强将提高植入过程的效率,并使医生能够优化患者的治疗。”
----Joe Fitzgerald   波科心脏病学集团总裁
“在使用这种抗血栓聚合物涂层的心血管设备中,安全使用和低血栓形成率有着丰富的历史,我们已经对该模型进行了调整,以提供一个更精简的愈合过程,在LAAC后立即开始。我们相信,WATCHMAN的这一发展也为血栓形成风险降低的未来带来了希望,这可能最终为患者提供更简单的植入后药物方案。”
----Kenneth Stein 波科高级副总裁兼全球首席医疗官
波科一直是左心耳封堵器领域领导者,当年第一代WATCHMAN还获得盖伦奖最佳医疗技术获奖产品。从第一代WATCHMAN上市以来,波科在该领域一直是标杆,很少有企业开发产品能够挑战波科,就连雅培的Amplatzer Amulet也无法追上,只能做一个跟随者。而且波科在WATCHMAN上升级非常迅速,距离上一代上市只过去3年,波科又推出WATCHMAN FLX Pro,这让跟随者非常痛苦,老是存在代差。
 
WATCHMAN FLX Pro
 
WATCHMAN FLX Pro是一款适用于永久性封闭左心耳,以来降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者的卒中风险的产品。
 
WATCHMAN FLX Pro保留WATCHMAN FLX很多优秀的特性,例如全圆形设计,使医生能够安全进入左心耳并在其内操作。可以完全重新捕获、重新定位和重新部署,以实现精确的放置,支架设计允许器械与组织的最佳接合,以实现长期稳定性和更快、更完整的密封。同时WATCHMAN FLX Pro也在WATCHMAN FLX基础上进行性能升级优化。相比于WATCHMAN FLX,WATCHMAN FLX Pro上大技术升级:
涂层技术
WATCHMAN FLX Pro采用了HEMOCOAT涂层技术。HEMOCOAT是一种耐用的抗血栓涂层,可减少炎症并导致更快、更完整的内皮化。
HEMOCOAT涂层是一个非常薄涂层,涂覆在WATCHMAN FLX Pro的愈合表面,保持了 WATCHMAN FLX 平台的孔径和机械性能 (<1μm)。
 
临床前研究表明,WATCHMAN FLX Pro术后三天炎症减少了 86%。术后14天血栓减少了70%。术后45天,内皮组织覆盖率增加了50%。
 
显影标记 
 
WATCHMAN FLX Pro增加了三个新的显影标识,用来提高定位和锚定性能。
 
根据研究显示可视性提高 57%,器械变得定位更准确,实现对左心耳最佳密封。同时显影标识增加也改进了拖拉测试时器械锚固评估和对齐时可视化。
 
大尺寸
WATCHMAN FLX Pro在WATCHMAN FLX基础上增加一个直径40mm规格的选择,新规格增加能够更多患者的生理解剖结构,从而使医生能够使用WATCHMAN技术治疗更多患者。
WATCHMAN FLX  Pro可以适用不同尺寸的左心耳 (20mm - 40mm)。
 
 
波士顿科学
 
波士顿科学是一家致力于医疗的科技公司,一直处于全球领先的水平,制造出来了很多被全球很多国家广泛应用的医疗器械和医疗研究。其承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。三十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待的治愈需求,降低医疗保健成本。
 

 

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来源:MedTF