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Optilume BPH:载药球囊治疗BPH获FDA批准上市

嘉峪检测网        2023-07-13 06:56

Urotronic宣布其产品Optilume BPH获FDA批准上市,Optilume BPH是一种独特的微创外科治疗BPH器械,使用专有的双球囊进行机械扩张,同时局部载有紫杉醇,用于治疗BPH继发的下尿路症状(LUTS)。Optilume BPH的机械扩张实现了前连合切开术,而紫杉醇的递送旨在在愈合过程中保持管腔通畅。
 
 
专家评价
 
“Optilume BPH是迄今为止BPH MIST试验中报告的最高Qmax,是下一代微创技术,在BPH疗法中创造了一个新的药物设备空间。PINNACLE和EVEREST试验的阳性数据表明,经过四年的治疗,持续的临床结果清晰而令人信服。”
----Steven A. Kaplan    Icahn School of Medicine at Mount Sinai 
良性前列腺增生(BPH)是一个超级大市场。BPH一般发生在40岁以后,发生率随年龄的增长而逐年增加,50岁以上男性中,超过一半患有良性前列腺增生症,80岁以上男性患病比例高达90%。根据机构统计国内BPH患者人数预计近亿人,市场非常庞大。目前治疗不再局限于传统金标准方式---经尿道前列腺切除术,涌现出各种各样新治疗技术,例如波科的Rezūm(瑞梦)、泰利福的UroLift、奥林巴斯的iTind等等。新技术带来更小创新、更少并发症,让患者更有意愿去接受手术治疗BPH。
 
Urotronic的Optilume BPH采用完全创新且独一无二新治疗方式,其疗效让患者满意。正如Steven A. Kaplan所说一样,经过Optilume BPH治疗患者后疗效至少持续四年。而且Optilume BPH治疗是可重复、无异物长期植入、创伤小,这是非常作用重要。即使后期患者的尿道再狭窄,也可以采用Optilume BPH进行再次扩张治疗。
 
Optilume BPH
 
Optilume BPH 是一种新型微创手术疗法(MIST),它将机械扩张与紫杉醇的递送相结合,用于治疗继发于 BPH 的下尿路症状(LUTS)。使用Optilume BPH进行机械扩张可实现分离前列腺外侧叶的前连合切开术,而紫杉醇的递送旨在在愈合过程中保持管腔通畅。
Optilume BPH是唯一已知的正在研究的BPH治疗方法,不需要加热、切割、去除前列腺组织或留下永久性植入物。
 
Optilume BPH治疗后, BPH患者的疗效至少能够持续四年。
 
Urotronic
 
Urotronic总部位于美国明尼苏达州普利茅斯,是一家早期医疗器械公司,目前正在进行临床试验以支持其产品的全球商业化。 Optilume药物涂层球囊技术为患有尿道疾病(如尿道狭窄和良性前列腺增生(BPH))的男性提供了微创治疗选择。
 
 

 

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来源:MedTF