口腔印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。按照材料成分性质，口腔印模材料分类如下：

（一）弹性体印模材料，包括聚醚橡胶、聚硫橡胶、硅橡胶印模材料。

（二）水胶体印模材料，包括藻酸盐印模材料和琼脂印模材料。

（三）辅助印模材料，包括氧化锌丁香酚糊剂、印模膏、印模蜡。

申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为17-09-07（17口腔科器械-09口腔治疗辅助材料-07印模材料）。

一、口腔印模材料的工作原理与结构组成

制取口腔印模所用的材料统称为口腔印模材料。口腔医护人员通常用托盘将尚未凝固且具有流动性的印模材料送入口腔修复区域，待其凝固后即得到修复区域的阴模。再将模型材料灌入阴模中，以制取修复区域的模型，然后在模型上制作修复体。因此，印模材料的性能和使用决定着模型是否能够准确再现口腔修复区域的形态，进而影响最终修复体的质量。

不同类型的口腔印模材料凝固原理、反应过程、可能的反应副产物均不相同，如为弹性体印模材料、水胶体印模材料，其描述应与研究资料、产品技术要求相对应。

结构组成中应明确产品各组分的化学名称。如缩合型硅橡胶印模材料主要由基质糊剂和催化糊（液）剂组成，其中基质糊剂常见成分为端羟基聚二甲基硅烷和补强填料（碳酸钙、二氧化硅）；催化糊（液）剂主要为正硅酸乙酯（交联剂）和辛酸亚锡（催化剂））。常见配件有印模材料口内注射头、螺旋混合头等。

二、口腔印模材料主要风险

根据YY/T 0316对“口腔印模材料”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），开发人还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。

表1 产品主要危险（源）

三、口腔印模材料性能研究实验要求

1、主要性能指标

1.1弹性体印模材料

根据YY 0493，弹性体印模材料应有各组分色泽、调和时间、工作时间（1、2、3型材料）、稠度、细节再现、线性尺寸变化、与石膏配伍性、弹性回复率、压应变的要求。

1.2水胶体印模材料

根据YY 1027，水胶体印模材料应至少包括消毒前和消毒后的细节再现性、与石膏的配伍性、弹性回复、压应变、抗撕裂性的要求。

琼脂印模材料所有型号溶胶状态下均应有稠度的要求，3A型琼脂水胶体印模材料应有线性尺寸变化、拉伸粘接强度的要求。

藻酸盐印模材料应有工作时间和初凝时间的要求。

1.3辅助印模材料

应结合临床预期用途和相关标准，至少应考虑长期稳定性、最长灌注石膏模型允许的最长时间间隔。

1.4其他性能

包装内的配件应考虑使用特点、预期用途以及产品风险来确定其性能指标，或直接使用有医疗器械注册证的配件。

对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，应在产品性能研究中明确指标的制定依据、试验方法的来源及方法学验证信息（如宣称具有快速混合功能的印模材料需明确混合时间性能的要求及试验方法）。

2、原材料控制

明确产品生产过程中由起始物质至终产品加工过程中所需全部材料（包括主材及所有辅材）的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及其分布（如适用）、使用量/组成比例、来源和纯度（如适用）、符合的标准和验收标准及相关的安全性评价。

应明确原材料的选择依据及其来源。原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的或未经毒理学评估的物质。

对于首次用于此类产品的新成分，应开展该成分适合用于预期适用范围的安全性、有效性相关研究。

3、产品性能研究

应根据产品设计特点开展有关性能的研究，明确包括物理性能以及与质量控制相关的其他指标的要求，明确所采用标准及试验方法的理论基础。

3.1弹性体印模材料

应根据YY0493确定性能指标。

3.2水胶体印模材料

应根据YY1027确定性能指标。

3.3辅助印模材料

应结合临床预期用途，采用相关标准中的适用项目。

4、配伍性研究

应考虑临床实际使用时组合使用对配伍性的可能影响，针对以下内容开展研究：

对与产品相匹配的石膏产品的配伍性，是否符合要求开展研究。

开发人需根据配伍性结果，明确产品临床应用范围。

5、可逆印模材料的可重复使用特性（如适用）

针对材料在未开封的主容器中首次暴露于液化/凝胶周期以后，可以液化的次数以及重复使用过程中的消毒工艺，应开展相应的研究。

6、配件匹配性

如说明书中匹配使用的螺旋混合头、口内注射头等配件有多种选择，应针对匹配的配件开展验证，确保产品的安全性和有效性。

7、微生物限度

按照相关标准或中国药典规定的微生物限度要求。

8、生物学特性研究

口腔印模材料产品是与人体组织表面（口腔粘膜）短期接触的产品，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1相关要求，生物相容性评价可以考虑（但不限于）包括以下方面：

8.1医疗器械生物学评价的策略和所含程序。

8.2医疗器械所用材料选择。

8.3材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析；

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较。

8.4明确选择或放弃生物学试验的理由和论证。

8.5已有数据和试验结果的评价。

8.6完成生物学评价所需的其他研究。

具体生物学评价试验项目应参照YY/T 0268确定，建议考虑：粘膜刺激试验、致敏性试验、细胞毒性试验。

9、产品消毒工艺研究

开发人应对其推荐的消毒处理方法进行确认，对消毒效果进行验证。消毒处理方法的确认应至少考虑以下因素：消毒处理方法应不对印模材料的精度（如尺寸稳定性、细节再现性等）产生影响。

10、稳定性研究

10.1货架有效期

产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学和微生物学性能的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程。

开展产品有效期验证。若明确加速条件合理，可选择加速老化有效期验证试验。如在标准温度和升高温度情况下的降解机制应该是等效的，即温度改变而Arrhenius曲线的斜率保持不变。在不能证实等效性时，即不同温度下可由不同机制引起产品失效，应开展额外的合理性研究。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T0681.1 。

10.2包装研究

产品包装研究可依据有关国家标准、国际标准（如GB/T 19633等）进行，开展产品的包装验证。确保在规定有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性。

包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成形、密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学保护；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。其包装验证内容应与包装说明中给出的信息相符。对于不适用的因素应明确不适用的依据。