▲《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（图源：医疗器械标准管理中心）
10月27日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。
▲建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（图源：医疗器械标准管理中心）
其中，最值得关注是的是，预灌封在注射器中的一次性使用无菌产品——“注射用透明质酸钠复合溶液（以下简称“三文鱼针”）建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性。据悉，“三文鱼针”预灌封在注射器中，为一次性使用无菌产品，由透明质酸钠（HA）和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）复合溶液组成，用于注射至面部真皮层，从而改善皮肤状态。
需要强调的是，截止目前，我国还未有经NMPA批准上市、可用于真皮注射的三文鱼针。（推荐阅读：快讯丨韩国PRP与杭州壹芯签署合作协议，启动Rejuran®NMPA注册申报！）
关于三文鱼针
▲1952年Mastelli从三文鱼的生殖细胞中提取PDRN用于研究（图源：网络）
最早研究PDRN药理活性的是意大利，1952年Mastelli公司从三文鱼的生殖细胞中提取PDRN用于研究。研究结论显示，雄性三文鱼精巢中含有的PDRN（PolyDeoxyRiboNucleotide）成分是一种新型物质，与人体DNA碱基相似度高达98%，有着极强的细胞组织修复能力，可以促进人体细胞再生，迅速恢复伤口，并减少疤痕生成，也可减轻痛症。
▲PDRN是从三文鱼类生殖细胞中提取的并经过DNA优化的再生物质（图源：网络）
▲Devices for intradermal infiltration Class III MD CE0373（Gel with Polynucleotides HPT for intradermal infiltrations, 2 ml pre-filled syringe）（图源：Mastelli）
现如今，PDRN作为一种化妆品及医药原料，广泛应用在医疗美容、日化产品、护肤产品、医疗器械、医药等领域。PDRN具有促进皮肤移植后恢复的特殊能力，2008年经批准后，首次在意大利用作组织修复化合物。近年来，由于PDRN在美容方面的神奇效用，PDRN美塑已成为韩国皮肤门诊、整形外科最热门的技术之一。
▲Rejuran®、Rejuran®i，Rejuran®s和Rejuran HB共计4款产品（数据来源：PRP）
PDRN，又名脱氧核糖核苷酸，是皮肤细胞修复的神奇激活因子。三文鱼针的具体功效主要表现在：首先，可通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态；同时，所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达；促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。
▲PDRN的作用机制（图源：网络）
PN和PDRN
PN（多聚核苷酸）与PDRN（多聚脱氧核苷酸）均是从三文鱼精巢中提取的DNA片段，二者与人体DNA极为相似，具有促进细胞再生修复的功能。PN是基于PDRN的二次精制具有更稳定的大分子结构，3维立体结构可为细胞外基质再生提供足够空间，激活自体分泌，对肌肤修复抗衰的维持周期更长。
▲PDRN VS PN（图源：网络）
