您当前的位置:检测资讯 > 科研开发

中科九峰研发肺结核X射线图像辅助评估软件做了哪些研发实验

嘉峪检测网        2022-10-26 20:47

本文主要介绍了江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的医疗器械“肺结核X 射线图像辅助评估软件”的临床前研发实验。

 

一、肺结核X 射线图像辅助评估软件的产品结构及组成 

 

软件交付内容包括软件安装程序和授权文件。本软件由客户端和服务端构成,其中客户端包含数据采集模块,可以访问患者信息管理模块、结果显示模块、二维影像处理模块;服务器端由云质控模块、云存储模块和基于深度学习技术的肺结核图像处理模块组成。 

 

二、肺结核X 射线图像辅助评估软件的产品适用范围 

 

本产品适用于胸部正位 DR 医学影像的存储、传输、显示和处理,可用于辅助提示患者是否存在非免疫缺陷的活动性肺结核。供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策证据。 

 

三、肺结核X 射线图像辅助评估软件的型号/规格 

JF CXR-1,发布版本 2 

 

四、肺结核X 射线图像辅助评估软件的工作原理 

 

产品基于 X 射线设备提供的胸部正位胸片图像,采用深度学习技术,辅助医生进行肺结核图像评估。 

 

五、肺结核X 射线图像辅助评估软件的产品性能研究 

 

该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、特定软硬件、临床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境等。 中科九峰针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,并提交了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技术要求相符。 

 

六、肺结核X 射线图像辅助评估软件的产品有效期和包装

 

该产品的有效期为 10 年,中科九峰提交了包装验证资料,证实包装性能满足设计要求。 

 

七、肺结核X 射线图像辅助评估软件的软件研究 

 

该产品软件安全级别为 C 级,发布版本 2,完整版本 2.0.0;中科九峰提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明,证实该产品软件设计开发过程规范可控,综合剩余风险均可接受。 

中科九峰提交了网络安全描述文档,证实该产品现有网络安全风险可控,并制定了网络安全事件应急响应预案。 

中科九峰根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》提交了深度学习算法的研究资料,包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估等研究资料,证实软件算法性能能够满足设计要求。

 

 
分享到:

来源:嘉峪检测网