您当前的位置:检测资讯 > 科研开发

【医械答疑】有源医疗器械产品技术要求中,“产品型号划分说明”有何要求?

嘉峪检测网        2022-07-29 14:09

Q:有源产品的产品技术要求中,“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求?

 

答:产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和 / 或表格的方式),表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软件组件的产品,还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则,控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

 

 
分享到:

来源:Internet