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医疗产品RF ID信号抗干扰标准AIM 7351731 Rev. 3.00 版本的差异分析

嘉峪检测网        2022-07-13 21:46

电气设备中的电磁干扰通常是由附近的电磁骚扰引起的。当共模噪声耦合到线缆或PCB板上的走线时,会出现PCB板上的晶体管的节点整流。当线缆或电路在干扰信号的主频或谐波频率下共振时,就会产生干扰。在这种情况下,RF ID读卡器传输无线数据时,脉冲时间会快速上升,产生医疗电气设备内的电磁干扰。医疗器械产品的电磁兼容标准 IEC 60601-1-2表明,辐射抗扰度和传导抗扰度需按照IEC 61000-4-3 和IEC 61000-4-6的测试方法执行测试,但这两个标准要求的测试频段并没有完全包含RF ID读卡器频段。相关研究表明,RF ID信号可能干扰,声称符合 IEC 60601-1-2的医疗设备。基于上述原因,AIM 7351731标准最终被FDA采用。AIM公司在2017年2月23日发布了AIM 7351731 Rev. 2.00;在2021年6月4日发布了AIM 7351731 Rev. 3.00。

 

主要更新信息

 

目前,AIM 7351731 Rev. 2.00已被美国食品和药物管理局(FDA)认可,但Rev. 3.00版仍在进行中,以获得最佳使用标准的认可。AIM RFID专家组建议使用第Rev. 3.00版中的技术,因为其考虑了前两个版本中收到的评论和建议。

 

AIM 7351731 Rev. 3.00 许多修订来自IEC 60601-1-2:2014的修订件1,该修订件于2020年9月发布为IEC 60601-1-2:2020,合并版4.1。本版IEC 60601-1-2增加了RFID频率132.4kHz、65A/m和13.56MHz、7.5A/m下的近距离磁场抗扰度测试,适用性由风险分析确定。调制指定为脉冲调制,占空比为50%,134.2kHz为2.1kHz,13.56MHz为50kHz。规定的试验方法为IEC 61000-4-39。

 

AIM 7351731 Rev. 2.00 和 Rev. 3.00测量信号要求和频率对比

 

AIM 7351731 Rev. 2.00:

 

医疗产品RF ID信号抗干扰标准AIM 7351731 Rev. 3.00 版本的差异分析

 

AIM 7351731 Rev. 3.00:

 

医疗产品RF ID信号抗干扰标准AIM 7351731 Rev. 3.00 版本的差异分析

 

Rev.3.00版本中删除了对ISO 18000-3 Mode 3波形的要求;

 

Rev.3.00版本修改了ISO 14223波形要求(134.2kHz);

 

Rev.3.00版本修改了ISO/IEC 14443-3/4 波形要求(13.56MHz);

 

Rev.3.00版本修改了对134.2kHz 和 13.56MHz信号的测试

 

AIM 7351731的符合性判定

 

符合性判定是用于判定电子医疗设备是否通过辐射抗扰度的测试。医疗电气设备或系统制造商有责任指定这些判定标准,并提供或指定监测方法,在试验期间和试验后判定产品是否符合标准。符合性判定标准需要根据IEC 60601-1-2 第8.1章节制定。

 

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来源:SGS电子电气测试服务