您当前的位置:检测资讯 > 科研开发

何种医疗器械需要考虑热原和内毒素?

嘉峪检测网        2022-02-07 02:08

Q: 与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?

 

答:与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。

 

分享到:

来源:Internet