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注射剂稳定性期间pH、水分有变化的可能原因

嘉峪检测网        2021-12-02 23:16

问题1:稳定性期间,注射液的pH值升高。

 

pH值升高的原因是由于成品中OH-浓度的增加,OH-来源于包材(安瓿)。此外,同一厂家的安瓿对pH的影响不同,简单的筛选方法为在安瓿中灌入注射用水并灭菌,观察灭菌前后pH值的变化。

 

注射剂稳定性期间pH、水分有变化的可能原因

 

问题2:稳定性期间,冻干成品的水分增加(密封性良好)。

 

水分来源环境。曾经认为,在胶塞干燥后,胶塞内应只含有残余水分,水分含量不应随时间推移而上升,但是有研究显示,来自环境的水分可随时间渗透至胶塞内的并最后进入冻干块中。相关文献见链接。

 

问题3:注射液(含高比例有机相)检测pH值,测不准或重现性较差。

 

氢离子在水溶液中的解离,与在有机相中的解离不同。有文献做了如下试验,以传统的“3 mol/L KCl 水溶液”作为参比电解液,来观测溶剂从水变为乙醇时pH 值的偏移。如果向缓冲液中添加水,则不会出现pH 值的较大偏移。向缓冲液中添加了固定比例的添加乙醇,导致这些缓冲液的pH 值升高。

 

 

注射剂稳定性期间pH、水分有变化的可能原因

 

这是因为氢离子在水缓冲液中的解离,与在乙醇中的解离不同。水和乙醇在 25 ℃下的解离常数见下图。

 

注射剂稳定性期间pH、水分有变化的可能原因

 
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