欧洲药典（Ph. Eur.）每三年进行一次主要修订，当前版本为Ph. Eur. 12，且每年发布3版增补（issue），7月份更新至12.1。

拟修订或新增的药品标准草案会先在欧洲药典论坛（Pharmeuropa）发布征求意见，随后由欧洲药品质量管理局（EDQM）和药典委员会（EPC）根据反馈意见修订标准。EDQM每年组织3次会议讨论标准修订稿，通过后药品标准将收录于药典增补本中。

现基于说明文件，将12.1的重点更新内容简介如下，供参考：

新增文本（New Texts）

以下文本首次出现在欧洲药典中。这些文本将于2026年1月1日生效，须在该日期之前实施。 

通则 

3.1.16. 环烯烃聚合物  

3.1.17. 环烯烃共聚物  

3.1.18. 用于注射剂和眼科制剂容器及密封件的苯乙烯嵌段共聚物  

5.36. 人用mRNA疫苗  

5.39. 用于生产人用mRNA疫苗的mRNA物质 

5.40. 用于制备mRNA物质的DNA模板

各论

血液透析用浓溶液（3206）  

聚乙烯吡咯烷酮-聚乙酸乙烯酯-聚乙烯基己内酰胺接枝共聚物（3156）  

L - 酒石酸（3143）  

盐酸帕洛诺司琼（3041）  

他唑巴坦（2210）  

特立帕肽注射液（3130）

修订文本（Revised Texts）

以下文本自上次发布以来对其技术内容进行了修订。这些文本将于2026年1月1日生效，须在该日期之前实施。 

通则

1. 凡例  

2.2.39. 右旋糖酐的分子量分布  

2.5.42. 活性物质和药品中的N-亚硝胺

官方说明概要：将含沙坦药品纳入程序A和程序C的适用范围，并且程序A可以作为定量测试使用。新增要求：当色谱条件的调整超出《2.2.46色谱分离技术》中列出的允许调整范围时，需要进行验证。

2.9.34. 粉末的堆密度

官方说明概要：这一小修订对应于药典协调进程，基于药典讨论组（PDG）的工作程序。与欧洲药典第11.5增补本中发布的通则相比，提出了以下变更：在“振实堆密度”部分，方法1和方法2的标题分别增加了“高落差”（High Drop）和“低落差”（Low Drop）字样，以便更清晰地区分两种方法；图3中加入了方法1和方法2对应的两种落差高度。

4. 试剂  

5.1.9. 无菌检查法使用指南

修订后的通则允许根据通则《5.1.6 微生物质量控制的替代方法》使用替代方法。在“防止微生物污染的注意事项”部分，删除了层流柜的分类及其位置信息，因为此类信息通常不在欧洲药典中定义，而是在其他相关文件中阐述（例如欧盟GMP附录1）。删除了“无菌检查是监管机构唯一可用的分析方法”的表述。完善了取样计划的考虑内容，增加了对终端灭菌产品和冷冻干燥产品的建议。无菌检查无效化（sterility test invalidation，意指排除某个无菌检测结果）的建议不再仅限于通则《2.6.1 无菌》中的条件（d）。此外，对文本进行了编辑性修改，以提高清晰度。

5.22. 传统中药（TCM）中使用的草药名称

各论

*修订大量品种的各论，不赘述，具体请见欧洲药典专题页面的12.1官方增补内容文件和说明文件。

废止的文本（Suppressed Texts）

以下文本自2026年1月1日起废止。 

通则 

2.6.8. 热原 

2.6.10. 组胺 

2.6.11. 降压物质