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嘉峪检测网 2021-09-08 21:59
一、外科纱布敷料的结构与工作原理
1.外科纱布敷料的结构
腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。
纱布拭子：由纱布制成的纱布卷或纱布球。
纱布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。
X射线可探测组件：粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。
2.外科纱布敷料的工作原理
脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。
在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。
二、外科纱布敷料的研发实验要求
1.原材料控制
明确生产过程中原材料、加工助剂（如着色剂、漂白剂等）的使用情况及对杂质、残留物等的控制情况。
原料应具有稳定的供货渠道，以保证终产品的质量，建议明确其质控标准及检验方法，出具符合相应标准的报告和安全性评价资料。
2.生物相容性的评价研究
外科纱布敷料应依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价，并出具研究资料。研究资料应包括：生物相容性评价的依据、项目和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。在评价项目选择时，建议考虑产品累积使用的接触时间。
3.灭菌工艺研究
应明确产品的灭菌方式，产品申报注册时应出具确定灭菌方式的相关研究资料。
如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》的要求对灭菌工艺进行验证，以确定产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物提示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析方法及时间。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并给出灭菌确认报告。由于本灭菌方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并出具研究资料。
如产品通过辐照方式进行灭菌，应综合GB 18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》和GB 16383—2014《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性，选定所要求的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图，设置辐照周期定时器。通过确认结果，对灭菌结果进行确认，并给出灭菌确认报告。
4.产品有效期和包装研究
4.1外科纱布敷料有效期的确定应当按照YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准相关内容给出产品有效期的验证报告。
4.2包装及包装完整性：依据GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》及YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准对产品包装进行确认，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，应给出保持包装完整性的依据。
4.3有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。
5.主要性能指标
5.1.功能性指标
5.1.1规格尺寸
注册申请人应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。
5.2.质量控制指标
5.2.1 YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中性能要求如下：
（1）纱布原材料的要求
外科纱布敷料所用的纱布应符合YY 0331—2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》中规定的要求。
（2）染色要求
应符合YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中4.2的要求。
（3）折叠或缝制要求
至少包括应使纱布的切割边不外露的要求。若有缝制，还应包括缝纫质量和缝制针脚应不少于24针每10cm的要求。
5.2.2微生物指标要求
无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌；非无菌供应的外科纱布敷料微生物限度，初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。
5.2.3化学性能要求
外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
5.2.4专用要求
（1） X射线可探测组件的要求
至少应包括X射线可探测组件的材料、质量和X射线不透性的要求。
（2）色牢度要求。
（3）纱布敷料缝制所使用缝线的要求。
至少包括荧光物、水中可溶物的要求。
（4）腹巾带的要求
至少包括腹巾带材料、荧光物、最小断裂力的要求。
专用要求性能指标应符合YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中5的要求。
三、相关标准
表1.相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB/T 14233.1—2008 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 |
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GB/T 14233.2—2005 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 |
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GB 18280.1—2015 |
《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 |
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GB 16383—2014 |
《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 |
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GB/T 16886.5—2017 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 |
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GB/T 16886.7—2015 |
《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 |
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GB/T 16886.10—2017 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》 |
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GB 18279.1—2015 |
《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》 |
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GB/T 19633.1—2015 |
《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 |
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YY/T 0287—2017 |
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 |
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YY/T 0313—2014 |
《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》 |
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YY/T 0316—2016 |
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 |
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YY 0331—2006 |
《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》 |
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YY/T 0466.1—2016 |
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 |
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YY 0594—2006 |
《外科纱布敷料通用要求》 |
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YY/T 0615.1—2007 |
《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》 |
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YY/T 0698系列标准 |
《最终灭菌医疗器械包装材料》 |
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YY/T 0681系列标准 |
《无菌医疗器械包装试验方法》 |
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2015年版 |
《中华人民共和国药典》 |
四、主要风险
外科纱布敷料产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2. 产品主要危害
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危害 类型 |
可预见的事件 及事件序列 |
危害处境 |
产生的后果或损害 |
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生物学相容性 |
（1）原材料生物相容性差。 （2）加工工艺控制不严格，如：色牢度。 |
（1）生物相容性差的材料与患者接触。 （2）引入新的生物相容性危害。 |
器官损伤。 毒性或刺激。 致癌。 |
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生物学危害（微生物污染） |
（1）生产环境控制不达标。 （2）灭菌操作不严格。 （3）包装材料选择不适当。 （4）包装封口缺陷。 |
产品带菌。 |
引起患者感染。 |
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化学危害 |
（1）原材料控制不严格。 （2）灭菌操作对环氧乙烷残留量的控制不达标。 |
（1）化学性能不符合要求。 （2）超量的环氧乙烷输入人体。 |
器官损伤。 损害使用人员及患者健康。 |
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运输和储存（不适当的环境条件） |
储存或运输条件偏离预定的环境条件（如温度、湿度）。 |
（1）产品非正常老化。 （2）无菌有效期缩短，产品带菌。 |
功能性、使用性丧失。 引起患者感染。 |
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储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。 |
（1）产品带菌。 （2）产品使用性能无法得到保证。 |
引起患者感染。 功能性、使用性丧失。 |
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废弃物处理 |
产品使用后，未经医疗垃圾处理。 |
有害物质影响环境。 |
环境污染。 交叉感染。 |
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标记 |
（1）标记不清晰、错误。 （2）没有按照要求进行标记。 |
（1）错误使用。 （2）储存错误。 （3）产品辨别错误。 （4）导致无法保证使用安全性。 |
引起患者感染。 器官损伤。 操作失效。 |
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操作危害 |
产品的使用人员未接受培训，使用产品时操作不当。 |
患者接触了有菌的产品。 |
器官损伤。 交叉感染。 |
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信息危害 |
不当的说明书 。 说明书上的注意事项不全。 |
使用了不适当的产品。 产品使用处置不当。 |
功能性、使用性丧失。 人员感染。 破坏环境。 |
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警告 |
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当。 |
重复使用。 |
交叉感染。 |
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