心脏瓣膜是目前最为火热的医疗器械赛道，仅在中国就诞生3家上市公司，而且还有“无数”家国产企业前仆后继冲向港股。一提到它都让无数资本和医疗从业人员幸福不易。

很可惜的是目前批准在国内销售的心脏瓣膜都是适用于老年患者，对于那些儿童患者并不适用于。除了生物瓣寿命有限外（太短），另外儿童生理结构相对于成年来说是一个未定型的，随着儿童发育会不断变化，已上市心脏瓣膜都是定型，无法选择患者生理结构的变化而变化。

儿童患者只能通过多次瓣膜手术来匹配患者患者生理结构变化，这样传统的治疗方式不仅给患者带来身体伤害，而且也造成严重心理伤害 。

现有治疗方式急需改变，但是由于儿童患者发病人数没有成人高，之前这方面迟迟得到不重视。好消息是国外部分企业和研究机构开始关注这个问题，并且有几家企业正在大幅推进。

Xeltis无疑是这方面推进最快的企业，其一个产品--Xeltis PV开启首次关键性临床试验，本次临床试验获得FDA批准，一旦临床获得成功极有可能重新定义心脏瓣膜。

Xeltis PV

Xeltis PV是一种可吸收的植入物（瓣膜），其允许患者自身组织在植入物上定植，随着时间形成进化成功能齐全的天然心脏瓣膜，而可吸收的植入物（瓣膜）随着时间逐步被降解吸收。

Xeltis PV由静电纺丝技术制备，因此其拥有密密麻麻的多孔微结构，正是由于这些多孔微结构存在，使得患者自身的组织能否快速填充到这些多孔微结构中，并最终形成一个新的天然心脏瓣膜。

Xeltis PV的技术被称为：内源性组织修复（ETR），ETR是一种新的治疗方法，能使患者自身的身体自然地恢复新的血管或心脏瓣膜。

ETR技术应用，Xeltis不局限于Xeltis PV，目前Xeltis已将其扩大到主动脉瓣置换、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、动静脉内瘘。

Xeltis PV在这次关键性临床之前，完成了一项涉及18名患者为期一年临床试验，这些患者之前都有瓣膜手术经历 。

12名患者被分配到1组，另外6名患者分配到2组；

1组：12名患者平均年龄5岁，平均体重17kg，5名患者植入16mm的Xeltis PV和7名患者植入18mm的Xeltis PV。

2组：6名患者平均年龄5岁，平均体重21kg，6名患者植入18mm的Xeltis PV。

两组患者都进行了一年临床随访以及超声心动图评估。结果显示18名患者中有17名患者没有发现进行性狭窄、扩张或动脉瘤形成的迹象。18例患者中有17例1年后无需再手术干预，Xeltis PV显示出良好的早期临床效果。

正是这次临床试验良好临床结果，最终 FDA批准Xeltis PV的Xplore2/Pivotal临床试验。Xplore2/Pivotal 是一项前瞻性、非随机临床研究，用于评估多达 50 名接受Xeltis PV治疗，同时评估Xeltis PV的安全性和有效性。本项临床试验将在美国、欧洲和亚洲的多达 15 个中心进行，患者将接受五年的随访。

Xeltis

Xeltis是一家处于临床阶段的医疗器械公司，其正在开发最先进的基于聚合物的心血管治疗修复器械。Xeltis的修复设备包括用于冠状动脉旁路移植手术和血液透析血管通路，心脏瓣膜和小直径血管。

Xeltis是由两个荷兰/瑞士大学孵化的企业合并而成的，目前在荷兰和美国都有业务。