医疗器械不同于其他消费品，除了在设计开发和制造中需要考虑创新性和可用性，还需要大量工作来记录完整的开发过程和各项可能的风险和应对措施，严谨的评估和验证流程以确保安全性和有效性。由于每个国家都有自己的医疗器械上市要求，当您的产品想进入全球市场时，所涉及的情况将更为复杂。

下面我们回顾一下医疗器械开发的生命周期，以便您可以在第一时间找到正确的解决方案。

医疗器械的定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械开发的整个生命周期包括以下几个阶段：概念和可行性阶段， 具体的设计阶段，试生产以及大规模生产阶段。

概念和可行性

概念和可行性阶段非常重要，这一阶段将从一个想法，使用场景，推进到初始的概念开发和概念的论证，为项目寻找能够提供最高价值的解决方案，并确定技术，法规，财务，市场和专利方面的各项可行性情况。这一阶段可以有效的识别和缓解在后续阶段可能出现的风险，为有效的产品开发打好基础。概念和可行性阶段是在项目生命周期中为项目寻找最大增值机会的阶段。因为一旦项目开始实施，关注的重点则会转移到项目执行的准确性和交付成果上，寻找增值机会的可能性将会大大减少。

各国监管机构为了确保所有医疗器械在上市后都是安全的，企业必须遵守特定的质量体系规定。因此，医疗器械公司通常在其生命周期中创建QMS和设计控制体系，同时在销售仪器之前，保证体系完整。简单地说，它们的存在是为了确保最终创造的产品是符合开发目的和既定用途的。

设计控制过程

这个过程中的目标包括：

1、确保最终产品是有效，安全和满足需求的

2、能够满足当地法规

3、确保原型符合概念，这有助于制造商的设计过程

设计控制过程包括以下几个阶段

1、设计输入

设计输入定义医疗器械的性能标准和功能要求。

设计输入是设计控制中最耗时的部分，有效文档 是产品开发过程最终成功的关键。

2、设计输入包括：

（1）获取所有功能，性能，安全

（2）建立用户需求和预期用途

（3）确保设计输入清晰，客观

（4）允许证明或反证的方式陈述设计输入

（5）产品标识，可追溯性，制造，包装和检查程序

（6）设计输入不仅仅要符合监管要求，它还会影响您的设计输出，设计验证，甚至会影响最终产品的成败。

3、设计输出

设计输出就像仪器的配方一样，由制造仪器所需的零件，组件，模块，检查程序，材料要求和测试协议组成。设计输出是把您的设计输入综合到仪器的统一生产计划中的最终结果。

设计输出和设计输入是一个连续的循环。当设计输出最终与设计输入匹配时，该过程顺利完成。

团队在创建输出时应该参考设计输入文档。设计输出包括仪器本身、技术文件、风险分析、对仪器或任何与之相关的研究以及用户手册。

4、设计评审

企业需要审查所有设计，找出错误和不足，并加以改进。

设计评审一般有两种，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指识别可能导致仪器潜在问题危害的过程。故障模式分析是搜索仪器的每个零件和组件来查找潜在的故障，确定它们是由什么引起的，并提出解决方法。这些结果应记录在设计历史文件（DHF）中。

5、设计验证

新的医疗器械的反复测试是非常重要的，因为潜在的故障和安全隐患会造成更严重的危害。

设计验证的目的是证明您的设计输出满足设计输入的要求。在这里，您可以记录测试，分析和检查，以证明您的医疗器械的设计符合客户需求并满足设计的要求。

6、 设计变更

设计变更是指仪器设计的变更。产品开发是一个高度迭代的过程。随着产品开发过程的推进，可能需要多次经历这个阶段。

企业应在设计变更实施前，建立并保持识别，文件编制，验证，审查和批准的程序。通过验证和确认，确保本次设计变更拟解决的问题得到实际解决。确保变更得到批准，并检查变更是否引起新的问题。最终必须将重大设计变更通知监管机构并且仪器必须重新授权。

7、设计转移

设计转移是产品生命周期的一个重要阶段。FDA的质量体系法规要求制造商完成以下步骤，以便完成设计转移过程：

（1）建立和维护程序，确保仪器设计正确转化为生产规范

（2）确保产品设计转化为生产技术和方法

将产品设计转移到制造环境需要一套完整的过程来同时协调多个任务。凭借过往经验，良好的程序操作和细节审查是成功过渡的关键。当生产外包给其他制造商的时候，可能存在由于沟通磨合的问题而导致设计转移失败。企业文化、企业资源、质量体系的差异，以及设计转移的专业看法等都会增加设计转移风险。

产品生产

当新产品开发进入最后阶段，大批量生产/重复生产就要求使用标准化流程来生产出符合商业化标准的产品。这个过程包括输入（材料，组件，设计规格，质量要求），制造活动（制造流程，检测方法）和输出（组件或设备）。 

1、完成设备历史记录文件（DHF）

2、最终确定设备主记录（DMR）

3、创建主验证计划（MVP）来跟踪所有流程的准备情况 

4、确认生产线准备就绪，以确保配备适当的设备，空间和人员

5、校准和检测设备以确保正确的安装和操作

6、与供应商签订供应和质量合同

7、最终确定检验程序，包括定义每批零件的检验样本量

8、对生产人员执行程序培训

众所周知，医疗器械开发是一个高投入高风险的过程，大部分医疗技术企业机械式的遵循法规要求，却没有真正理解法规制定的底层逻辑，没有有效地执行可持续的开发流程，最终导致产品开发失败。因此为了确保高效的产品开发并满足所有利益相关者的要求，需要一个具备成熟产品开发策略并能及时识别低效率环节和降低总成本的合作伙伴。