作  者：华俊娟，杨伟芳，张菁，肖月丽，徐梦瑶，吴松，王国胜

单  位：河南驼人医疗器械研究院有限公司·河南省医用高分子材料技术与应用重点实验室  （453400）

〔摘　要〕目的　分析医用外科口罩细菌过滤效率（BFE）试验过程中不确定度的主要来源，并通过建立数学模型，计算合成标准不确定度及扩展不确定度，评估医用外科口罩BFE试验数据的不确定度。方法　依据标准 JJF 1059.1-2012 中不确定度评定与表示的方法对医用外科口罩BFE试验的不确定度进行分析、评定。结果　医用外科口罩BFE试验的合成标准不确定度为 0.00494，扩展不确定度为0.99%，测试结果可表示为BFE=（99.88±0.99）%（K=2）。结论　由不确定度评估结果得出，样品调节过程中的环境、设备是 BFE 测试结果不确定度主要的来源。

在环境空气中悬浮的微生物被认为是引起呼吸系统感染、增加呼吸系统疾病发病率和病死率的关键因素，此外，有研究表明，在某些特定工作环境下的细菌总数是普通居室内环境下细菌总数的3~30倍[1]。因此，做好个人防护工作非常必要，而佩戴口罩是个人防护中非常重要的一环。目前，市场用口罩主要为普通民用口罩、工业防护粉尘口罩和医用外科口罩，其中，医用外科口罩主要通过覆盖使用者的口、鼻及下颌，为防止病原微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。其属于自吸式口罩，对于呼气、吸气是双向保护，临床医务人员在外科手术等有创操作环境中佩戴，既可以通过减少口罩佩戴者呼气所携带的微生物进入空气环境而污染患者创面，也可以防止患者产生的污染性体液喷溅而威胁口罩佩戴者[2-3]。细菌过滤效率（bacteria filtration efficiency，BFE）作为医用外科口罩重要的测试项目，可反映口罩的过滤质量。

长期以来，人们以误差理论为依据评定测量结果的可信程度或质量，而20世纪60年代，通过用测量不确定度来说明测量结果的质量被提出，随后，不确定度这个术语逐渐被用于测量领域[4]。完整的测量结果应包括测量不确定度评定结果，用以判断测量结果的可靠程度[5]。

本研究以标准JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》[6]为依据，通过对医用外科口罩BFE进行测试，分析试验过程中引入的不确定度分量，对医用外科口罩BFE试验的不确定度进行评定，使试验方法更加可靠，试验数据更加准确、可信。

1 试验设计及步骤

1.1  材料

口罩BFE测试仪（ZR-1000型，青岛众瑞智能仪器有限公司）；生化培养箱（LRH-500，上海一恒科学仪器有限公司）；药品稳定试验箱（IMT-250L，上海施都凯仪器设备有限公司）；细菌浊度计（WGZ-X，杭州齐威仪器有限公司）；移液器（1000 µl，德国艾本德股份公司）；金黄色葡萄球菌（ATCC6538，上海鲁微科技有限公司）；胰酪大豆胨琼脂培养基（20200120，北京奥博星生物技术有限责任公司）；pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（20200226，北京奥博星生物技术有限责任公司）。

1.2  执行标准

参照YY 0469-2011《医用外科口罩》[7]标准测试医用外科口罩的BFE。

1.3  样品预处理

将医用外科口罩的样品放置在温度为（21±5）℃、相对湿度为（85±5）%的环境中预处理4h。

1.4  菌悬液制备

将培养24h的第3代金黄色葡萄球菌接种在pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混合均匀，利用细菌浊度计初步判断金黄色葡萄球菌溶液的浓度，然后按照比例计算将金黄色葡萄球菌溶液稀释配制成5.0×105cfu/ml的菌悬液备用。

1.5  医用外科口罩BFE试验的步骤

将胰酪大豆胨琼脂培养基按照标识依次放入口罩BFE测试仪的六级采样器中，将试验样品夹在采样器上端，使试验样品被测试面向上，夹具扣紧，连接气流管，并将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，按照标准程序进行采样，同时作阳性质控，然后收集2min气溶胶室中的空气样品作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液；采样结束后将琼脂平板取出，标上层号，倒置放置在（37±2）℃的培养箱中培养（48±2）h，然后对培养后的菌落进行计数并转换成可能的撞击颗粒数，计算出最终的BFE数值。

2 不确定度的评估方法

2.1  数学模型的建立及测量不确定度分量分析

建立数学模型，公式如下：

其中，C为阳性质控平均值，T为试验样品计数之和。

根据试验步骤可知可能引入的不确定度分量：（1）重复性引入的相对不确定度urel（X）；（2）样品调节环境引入的相对标准不确定度urel（T）；（3）菌悬液配制引入的相对标准不确定度urel（J）；（4）设备引入的相对标准不确定度urel（S）。

2.2  不确定度的来源分析

测试重复性引入的相对不确定度urel（X），即在相同条件下对医用外科口罩试验样品重复测试10次，数据见表1。

表1　医用外科口罩试验样品重复测试10次BFE的结果

由测试数据可知，医用外科口罩试验样品测定结果的标准偏差为；医用外科口罩试验样品多次测定平均值的标准不确定度，相对标准不确定度。

2.3  试验过程中引入的相对标准不确定度分析

2.3.1  医用外科口罩试验样品调节环境引入的相对标准不确定度urel（T）

将10个医用外科口罩试验样品放在药品稳定试验箱中，在温度为21℃ 、湿度为85%下调节4h，由药品稳定试验箱仪器说明书可知，药品稳定试验箱的温度最大允许误差为±0.05℃，湿度最大允许误差为±1.5%，按照均匀分布处理，K=√3，则由温度调节引入的不确定度，，由湿度调节引入的不确定度；则医用外科口罩试验样品调节环境引入的不确定度，医用外科口罩试验样品调节环境引入的相对标准不确定度。

2.3.2  菌悬液配制引入的相对标准不确定度urel（J）

由菌悬液配制引入的不确定度主要是1ml移液器稀释过程中引入的不确定度，由1ml移液器仪器说明书可知，1ml移液器的最大允许误差为±2μl，试验中吸取2次，每次取1ml 的菌悬液加入9ml的pH为7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液中，共吸取2ml，按照均匀分布处理，K=√3，由1ml移液器引入的不确定度图片，则菌悬液配制引入的不确定度u（J）=0.00163ml，相对标准不确定度urel（J）=0.00163/2=0.000815。

2.3.3  设备引入的相对标准不确定度urel（S）

利用口罩BFE测试仪分别测试10个医用外科口罩试验样品，由标准步骤可判断主要引入的不确定度分量有A路采样流量、B路采样流量、喷雾流量、蠕动泵流量，设备参数各分量均按照均匀分布处理，则 K=√3，求得的标准不确定度结果见表2。

表2　设备流量最大允许误差

则由设备引入的不确定度 urel（S）==0.0382，相对不确定度urel（S）=u（S）/10=0.00382。

2.4  合成标准不确定度及扩展不确定度分析

由上述数据可求出，合成标准不确定度uc==0.00494，扩展因子取K=2，则扩展不确定度U=K×uc=2×0.00494=0.99%。

3 结果

经过10次重复测试，医用外科口罩BFE的平均值为99.88%，根据以上评定结果，医用外科口罩BFE的结果可表示为BFE=（99.88±0.99）%（K=2）。

4 讨论

测量不确定度是目前关于误差分析最新的理解和阐述，以往用测量误差表述，而测量不确定度与测量误差具有完全不同的含义，误差是某待测物的测得值与“真值”之间的差，不确定度是定量表示对测量结果的怀疑程度，更准确地定义，测量不确定度是测量获得结果的不确定度[8]。

本研究对医用外科口罩 BFE 试验过程中不确定度的主要来源进行分析、评定，由评定数据可知，设备、样品调节环境引入的不确定度较大，样品测试重复性、菌悬液配制引入的不确定度较小，因此，需要在药品稳定试验箱温度、湿度稳定的情况下放入医用外科口罩BFE试验样品，并在口罩BFE测试仪各路径的流量值达到稳定后再进行操作，保证试验结果的准确性。

【参考文献】

［1］伍锡栋，丁琦，张芸，等.BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率[J].中国医疗器械信息，2019，25（1）：31-32，35.

［2］刘兴兰，陈蕊.医用外科口罩细菌过滤效率与非油性颗粒过滤效率的关系 [J].中国医疗器械杂志，2020，44（3）：267-269，282.

［3］李梅，于丽丽，郭芳.环境试验对医用外科口罩颗粒过滤效率的影响[J].中国医疗器械信息，2019，25（15）：17，141.

［4］李锡金.测量不确定度评定中类A不确定度的合理评定[J].现代农业装备，2010（5）：45-47.

［5］钱钟泰，童光球，何强.测量准确度的实际控制方法与有关的国际标准[J].现代计量测试，1998，6（2）：46-49，35.

［6］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示[S].北京：中国标准出版社，2013：68.

［7］国家食品药品监督管理局.YY 0469-2011医用外科口罩[S].北京：中国标准出版社，2013 ：16.

［8］袁凤丽.两项凝血指标测量不确定度的评定[J].医疗装备，2019，32（1）：54-55.