美国食品药品监督管理局（FDA）对此建议企业开展持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification）。

2023/03/16 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了工艺验证概述及传统工艺验证,基于生命周期的工艺验证之工艺设计阶段,基于生命周期的工艺验证之工艺确认阶段及基于生命周期的工艺验证之持续工艺确认阶段。

2022/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本技术报告（Technical Report,TR）旨在为制药工艺验证（PV）生命周期方法的实施提供实用指南。它包含的信息能够使生产厂家实施全球认可的工艺验证程序，该程序与最近的基于生命周期的工艺验证指导文件和现行对药品质量系统期望相一致。

2025/08/09 更新 分类：科研开发 分享

针对直接绘制于控制图的工艺数据，在已证实工艺性能与产品质量同步达标的前提下，本文提出十种实用工具或措施以最小化误报警发生。

2025/04/27 更新 分类：科研开发 分享

通过这一年多的FDA警告信显示，工艺验证的缺陷正集中爆发，原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了一种层析介质寿命、清洁和保存验证的综合设计，该设计综合利用了缩小模型和商业化规模运行，前瞻性工艺验证与持续工艺验证，并且完全符合法规对层析介质验证的期望。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了持续工艺确认的概念，持续工艺确认的计划及持续工艺确认的阶段等内容。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本技术报告（Technical Report,TR）旨在为制药工艺验证（PV）生命周期方法的实施提供实用指南。它包含的信息能够使生产厂家实施全球认可的工艺验证程序，该程序与最近的基于生命周期的工艺验证指导文件和现行对药品质量系统期望相一致。在医药生产中，“工艺验证”是收集和评价工艺设计阶段的数据，通过商业化生产的方式确定科学的证据，证明一个工艺能够持续地提供高质

2025/08/02 更新 分类：科研开发 分享

生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了制药工艺验证知识。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享