近日，江苏药监局批准了安序源生物科技（无锡）有限公司研发的微阵列芯片检测仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：微阵列芯片检测仪  

注册人名称：安序源生物科技（无锡）有限公司  

主要组成成分：微阵列芯片检测仪由主体架构（外壳机构）、主控板（电子电路系统）、芯片加载子系统（包括机械运动部件和电流信号采集模块）、液路子系统（包含试剂存储系统与液路循环系统）、适配器与软件（软件名称：Axilona EL Sys软件，型号：EL Sys，发布版本：1）组成。  

适用范围/预期用途：设备与含微阵列芯片的适配检测试剂盒配合使用，采集分析核酸微阵列芯片的电流信号，用于核酸类医学检测项目的定性检测。不用于核酸样本的绝对定量分析。  

产品储存条件及有效期：不适用。  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.同类产品：粤械注准20242221097，中山市康智芯源医疗科技有限公司，微阵列芯片扫描仪  

苏械注准20212220966，江苏源隆医疗科技有限公司，微阵列芯片扫描仪  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：设备与含微阵列芯片的适配检测试剂盒配合使用。样本经核酸提取后，经配套微阵列芯片试剂盒进行一步法PCR反应后，将PCR产物滴加到芯片上，二茂铁标记的Flap序列片段可与修饰在芯片上的捕获探针进行杂交，杂交完成后，将芯片置入微阵列芯片检测仪中，设备在通电检测时会对芯片上的电极施加电压，芯片上会发生氧化还原反应，从而产生明显的电信号，通过设备可检测电信号的强度，从而判定目标电流信号与基线电流信号的关系，用于核酸类医学检测项目的定性检测。  

（二）材料：不与人体接触  

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY 0648-2008标准的要求  

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求  

（五）临床评价：申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的是评价申报产品用于核酸类医学检测项目定性检测的有效性和安全性。  

（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。