近日，江苏药监局批准了柒柒医疗器械（苏州）有限公司研发的全自动尿液有形成分分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：全自动尿液有形成分分析仪

注册人名称：柒柒医疗器械（苏州）有限公司

主要组成成分：

分析系统由以下模块组成：

进样系统模块

采样系统模块

内置离心机模块（含样本承载板）

图像放大采集处理系统软件（发布版本：3）

适用范围/预期用途：

与77电子有限公司生产的尿沉渣计数板（UriSed Cuvettes）配套使用，用于临床对尿液样本中的以下成分进行定量检测：

定量检测项：红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、鳞状上皮细胞（EPI）、非鳞状上皮细胞（NEC）、结晶（CRY）[一水合草酸钙（CaOxm）、二水合草酸钙（CaOxd）、三磷酸盐结晶（TRI）、尿酸盐结晶（URI）、透明管型（HVA）、病理管型（PAT）、精子（SPRM）

参考提示项：酵母菌（YEA）、细菌（BAC）、粘液丝（MUC）

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

拟上市注册：该产品为首次申报注册。

同类产品：科室智慧医疗科技（上海）有限公司，全自动尿液有形成分分析仪（注册证编号：沪械注准20202220371）；北京华晟源医疗科技有限公司，全自动尿液有形成分分析仪（注册证编号：京械注准20162220628）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：采用自动化影像分析技术，模拟显微镜操作流程。

将尿液样本注入专用计数板后，通过数字相机拍摄不同部位的图像，由数据处理模块分析计数或人工辅助鉴别。

材料：产品不与人体直接接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB4793.1-2007、GB/T42125.14-2023、YY0648-2008标准。

电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，通过同品种对比（与境内已注册产品）证明其安全性和有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。