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【医械答疑】导管鞘(分类编码03-13-14)技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项?

嘉峪检测网        2024-09-30 11:05

【问】导管鞘(分类编码03-13-14)技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项?针对此产品,是否有推荐的微粒测试的接受标准?

 

【答】导管鞘类产品技术要求中需规定微粒检测项目,建议参照《江苏省导管鞘组技术审评要点》制定相关要求,该审评要点可登录江苏省药品监督管理局审评中心网站“审评指南”栏目下载查看。

 

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来源:江苏医疗器械审评科