【医械答疑】“质量管理人员”指的是质量管理员一个岗位还是质量管理员、验收人员、养护人员等质量管理部的所有岗位？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-28 20:05

【问】医疗器械经营质量管理规范 “第十四条　企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。”其中的“质量管理人员”指的是质量管理员一个岗位还是质量管理员、验收人员、养护人员等质量管理部的所有岗位？

【答】从规范第二十七条（二）中对体外诊断试剂经营质量管理岗位人员和体外诊断试剂验收岗位人员从学历方面、职称方面的资质要求不同，应该是两个不同的岗位工作人员。企业将验收人员、养护人员的行政管理统一放到质量管理部，是企业内部组织机构的设置，与规范的相关要求不冲突即可。

来源：北京市药品监督管理局