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嘉峪检测网 2024-03-01 11:05
远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其他生理参数等。常见的患者监测终端包括生理参数分析测量设备（分类代码07-03）、监护设备（分类代码07-04）、遥测和中央监护设备（分类代码07-08）等。
参照《医疗器械分类目录》，远程监护设备，分类编码为07-08-02，按第二类医疗器械管理。远程监护软件，分类编码为21-03-01，按第二类医疗器械管理。
一、远程监测系统的工作原理与结构组成
1、工作原理
远程监测系统一般包含生理参数监测、数据分析处理和数据传输通讯功能。患者监测终端通过生理信号采集附件进行信号采集，采集后对数据进行初步分析处理；生理参数等数据通过通讯设备（可能集成在患者监测终端，也可能是单独的通讯设备）传输到服务器或客户端工作站。
患者监测终端类型主要有生理参数监测设备、遥测设备等，用于监测患者的生理参数信息。
某些患者监测终端还集成了数据通讯模块，直接将采集到的生理信号传输到通信网络，无需专门的网络通讯设备。
监测软件通常从患者监测设备获取数据，对数据进行存储、分析/处理、显示等，可能还提供维护和管理功能。常见软件类型有患者监测设备软件、远程监测软件（可部署在服务器端或客户端工作站）等。
2、结构组成
远程监测系统一般由患者监测终端设备、监测软件、网络设备组成。
二、远程监测系统的主要风险
产品风险管理资料应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
持续工作模式网络延时，网络断开的风险。
设备移动时网络切换的问题，需明确是否支持使用过程中移动，移动的范围。
远程监测系统各部件/组件之间采用了无线通讯技术，或申报的产品结构组成中未包含通讯模块，需外接网络通讯设备才能进行远程传输，针对上述情况，应分别说明不同情况下保证无线通讯质量的措施，保证无线通讯安全措施；与其他无线通讯设备的共存问题。
对于网络异常，需开展相应的风险分析。患者监测终端或监测软件需根据风险等级和危害情况提供识别能力，必要时提供相应的警示或提示。
三、远程监测系统相关标准
远程监测系统相关适用标准见表1，相关的国际标准见表2
表1 远程监测系统相关适用标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB 9706.1 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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GB 9706.15 |
医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
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YY 9706.102或YY 0505 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 或 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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YY 9706.108或YY 0709 |
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 或 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
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YY 9706.111 |
医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气系统的要求 |
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YY 9706.112 |
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
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GB 9706.227 或 GB 9706.25 |
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 或 医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 |
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GB 9706.230 或 YY 0667 |
医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 或 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用 |
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YY 0670 |
无创自动测量血压计 |
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YY 9706.234或YY 0783 |
医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求 或 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
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YY 9706.261或YY 0784 |
医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 或 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
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YY 9706.256或YY 0785 |
医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 或 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 |
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YY 9706.247或YY0885 |
医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 或 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
表2 国际标准列表
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IEC 60601系列 |
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IEC 80601-2-49: 2018 (IEC 60601-2-49: 2011) |
Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors（医用电气设备第2-49部分：多功能患者监护仪基本安全和基本性能的特殊要求） |
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救护车辆及其设备的要求 |
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EN 1789: 2007 + A2 2014 |
Medical vehicles and their equipment - Road ambulances（医疗车辆及其设备-道路救护车） |
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救护飞机及其设备的要求 |
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EN 13718-1: 2020-10 |
Medical vehicles and their equipment -Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances（医疗车辆及其设备-空中救护车第1部分：空中救护车用医疗设备的要求） |
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环境试验 |
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IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999 +AMD2: 2013 CSV |
Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)（外壳提供的防护等级（IP代码）） |
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IEC TR 60721-4-2: 2001 + AMD1: 2003 CSV |
Classification of environmental conditions - Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation（环境条件分类第4-2部分：IEC 60721-3环境条件等级与IEC 60068环境试验的相关性和转换指南-运输） |
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IEC 60068-2-6: 2007 |
Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal)（环境试验第2-6部分：试验.试验Fc：振动（正弦）） |
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IEC 60068-2-27: 2008 |
Environmental testing - Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock（环境试验第2-27部分：试验试验Ea和指南：冲击） |
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IEC 60068-2-31: 2008 |
Environmental testing - Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens（环境试验第2-31部分：试验试验Ec：主要用于设备型试样的粗糙处理冲击） |
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IEC 60068-2-64: 2008 + AMD1: 2019 CSV |
Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance（环境试验第2-31部分：试验试验Ec：主要用于设备型试样的粗糙处理冲击） |
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IEC 60068-2-80: 2005 |
Environmental testing - Part 2-80: Tests - Test Fi: Vibration - Mixed mode（环境试验第2-80部分：试验试验Fi:振动-混合模式） |
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RTCA DO-160G, Sect. 4 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 4Temperature and Altitude（环境试验第2-80部分：试验试验Fi:振动-混合模式） |
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RTCA DO-160G, Sect. 7 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 7Operational Shocks and Crash Safety（机载设备的环境条件和试验程序7.操作冲击和碰撞安全） |
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RTCA DO-160G, Sect. 8 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 8Vibration（机载设备的环境条件和试验程序8.振动） |
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电磁兼容 |
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RTCA DO-160G, Sect. 20 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 20Radio Frequency Susceptibility（机载设备的环境条件和试验程序20射频敏感性） |
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RTCA DO-160G, Sect. 21 |
Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Sect. 21Emission of Radio Frequency Energy（机载设备的环境条件和试验程序21射频能量的发射） |
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相关性能和测试方法 |
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IEC 60601-2-25:2011 |
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs（机载设备的环境条件和试验程序21射频能量的发射） |
四、远程监测系统性能研究试验要求
1、数据传输质量和安全专题研究
1.1数据传输质量研究
根据临床使用场景、临床使用需求结合产品特性开展数据传输质量研究。研究需明确1）数据传输模块的基本参数（如频带、通信距离、数据传输方式、信噪比、灵敏度等）；2）为满足临床需求须达到的数据传输质量要求，明确保证通讯质量的措施，保证通讯安全的措施；3）与其他通讯设备的共存问题，针对相应措施进行测试和验证。
对于网络异常，患者监测终端或监测软件需根据风险等级和危害情况提供识别能力，必要时提供相应的警示或提示。开展针对网络异常进行相关测试验证的研究。
在数据传输过程中，为保证数据的完整性、一致性、可用性，需综合考虑通讯模块、网络环境、传输故障等对数据传输质量的影响，数据传输质量研究中应对数据传输的完整性、一致性和可用性进行测试和验证。依托于网络通讯传输的，明确申报产品对网络性能的要求，如满足QoS质量评估要求。
实时监测模式需重点关注底层通信和应用层软件端到端的延时要求，以及数据完整性要求。非实时需重点考虑数据持久性存储能力和数据完整性要求。应有针对性地进行说明。
通讯模块在保证数据传输顺序性的条件下，需考虑延时、丢包率、抖动等要求，在数据（重要数据，如危及生命安全）出错的情况下需具有对应的解决方案，宜具备一定的自愈能力。
开展患者监测终端数据统计、数据采集设备数据统计（如适用）以及监测软件数据统计的对比，在数据接收/传输质量不达标（如：数据丢失率大于某指标）时监测软件要有分辨或评估能力，需告知或提示用户网络传输存在问题或通讯模块出现问题。
产品本身可以读取机械故障的，通过软件的异常推送到用户；对于不能读到机械故障的，应在软件说明书中说明，比如说明该机械故障在该软件中当作非机械故障处理，及其处理方式。非机械故障造成的影响软件服务无法提供乃至无法运行的，软件说明书需进行提示。
1.2数据安全研究
远程监测系统，需要考虑数据传输、数据存储、数据使用等数据安全方面的问题，应综合考虑以下有关于数据安全的应对措施，开展数据安全研究。
1.2.1隐私保护
结合申报产品情况明确数据访问的授权策略，包括数据加密、控制访问和查看权限。
1.2.2数据完整性
明确数据完整性和保护数据免受未经授权的修改或删除的措施，如数据销毁措施、数据生命周期、对用户访问有日志记录等。
1.2.3数据可用性
明确在服务器宕机时数据访问的应对措施，保证数据可用性。
1.2.4数据的语义一致性
从数据被采集到被呈现的过程中，应确保生理参数数据的语义在患者监测终端、网络设备、监测软件等各环节中始终保持一致。
1.2.5数据来源的可追溯性
对于监测软件所接收到的每一个生理参数数据，远程监测系统应在数据流中提供相关信息，确保每一个传输环节都可以进行溯源。能够进行多人监测的患者监测设备还应在数据流中提供区分患者所必要的信息。
1.2.6数据隐私
应遵守国家隐私保护相关法律法规，明确申报产品符合的相关法律法规要求。
1.2.7加密
加密是保护数据隐私的一种手段，应明确加密措施，以及加密措施的使用情况。
1.2.8攻击威胁
应明确对数据批漏、数据丢失、账户劫持、密码窃取等威胁的解决措施，并开展相应验证测试。
1.2.9内部安全
公司内部对数据安全的威胁需有应对措施。如技术措施、安全培训、制度管理等。
1.2.10合同的数据安全性
明确与云服务商的安全协议，协议应明确服务指标、各方的义务与责任、补救措施等。
2、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究
开展产品性能研究，明确产品技术要求和适用的标准或方法
结合产品的应用模式、运行模式、产品配置等，开展相应的测试验证。
3、软件研究
依据《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，开展软件研究。软件研究需要覆盖全部软件组件，关联综述资料描述的产品功能。
如包含人工智能算法，参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展相应的研究。
应参考软件核心功能的相关信息，所用核心算法可以参考下表示例。必要时，开展专题研究。
表3 核心算法示例
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算法名称 |
类型 |
预期用途 |
临床功能 |
|---|---|---|---|
|
心电算法 |
成熟 |
对心电进行监测，实时监测并进行处理分析 |
功能A… |
|
无创血压算法 |
成熟 |
基于听诊法对无创血压进行监测，实时监测并进行处理分析 |
功能B… |
|
人工智能心电分析算法 |
全新 |
基于深度学习对心电结果进行处理分析，给出心电诊断结果 |
功能C… |
|
… |
… |
… |
… |
4、生物学特性研究
一般而言，远程监测系统患者监测终端的生理参数监测附件部分与患者直接接触。依据GB 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的方法，开展生物学评价研究。
5、清洁和消毒研究
明确推荐的消毒周期、消毒方式、消毒剂的型号和供应商等。若适用，建议开展相关研究明确不同的消毒剂的消毒效果。
6、稳定性研究
6.1使用稳定性
依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展产品使用期限的研究。应考虑在正常条件和不利条件下对产品进行分析。
6.2运输稳定性
开展运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。
7、其他研究
依据产品特征，进一步提供其他研究。例如：产品关键技术和重要功能，可以提供专题研究，明确其工作原理、实现方式、应用场景、预期用途、临床价值和标准工作流程，以及验证标准、测试规范、测试设备等。
7.1产品电池的研究
若适用，建议参照相应指南开展产品电池的评价研究。
关于电池的持续工作时间，一般需要考虑的主要影响因素包括：运行模式、电池寿命和充电状态等。若适用，需要明确在特定条件下的电池预计剩余工作时间的估算方法。
7.2患者转运的研究
远程监测系统的使用可能涉及紧急医疗环境，以及不同类型的交通运输工具，针对不同使用环境开展必要的特殊环境性能研究、环境试验、电磁兼容试验等产品评价研究。若适用，可以参考YY 9706.112和表2所列标准进行研究。
7.3患者家庭护理的研究
远程监测系统的使用可能涉及家庭护理环境，针对家庭使用环境开展必要的性能研究、电磁兼容试验等产品评价研究。
来源：嘉峪检测网
