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角膜塑形镜兔眼刺激试验及标准要求

嘉峪检测网        2023-11-02 20:37

角膜塑形镜的兔眼刺激实验是为了评估产品在实验条件下对眼组织产生刺激的程度而设计的实验。
 
其实验动物模型为新西兰白化兔,新西兰白化兔(见下图)为一种广泛应用于医药学、生物学领域的理想实验动物。
 
 
角膜塑形镜也就是角膜塑形用硬性透气接触镜,这是一种采用塑形方法暂时改变角膜形态,达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气镜。而也正是因为其硬性透气镜的不易变形的特性致使新西兰白化兔因更符合人眼基弧弯度所以成为了较之日本白化兔更适宜的动物模型。
角膜塑形镜
 
检测角膜塑形镜兔眼刺激程度的具体实验操作并不复杂,首先为了控制变量在实验前使用荧光素钠和手持式裂隙灯检查每只兔子的双眼,并根据McDonald-Shadduck评分系统进行打分,评分后如果兔眼有任何异常就应重新选择实验用兔。兔眼检查后不超过24小时,进行主实验,实验操作为把试验镜片戴入兔眼内,在戴入镜片时,兔眼应无荧光素染色。一般实验可以在任一侧眼球上进行,但最好在同侧眼球进行,另一侧的眼球作为对照。
 
从第1d-第21d,佩戴7h~8h后,取出镜片。并观察镜片外观是否有任何改变。
 
主实验周期中在第1d-第7d、第9d-第14d和第16d-第21d在摘取镜片之前检查每只免眼按照Draize评分系统记分,此外,每天两次检查兔眼,以便发现异常,并检查记录兔子的行为,因为扒或抓镜片的行为是眼刺激件的早期表现。
 
并在第8d、第15d和第22d摘下镜片后用裂隙灯显微镜和荧光素染色检查每只兔眼,依旧按McDonald-Shadduck 评分系统。评分之后给予兔人道终点,并对兔眼进行取材,后期进行组织切片分析。
 
手持式裂隙灯
 
该兔眼刺激实验与其他兔眼刺激实验不同,因其为直接佩戴样品,而其他眼刺激实验为对产品进行浸提后,使用浸提液对其进行间接接触。
 
而标准中除了对结膜充血情况、结膜水肿情况、结膜分泌物、房水闪辉、虹膜以及角膜进行了观察外,还对组织进行取材进行了显微评价,严格了对兔眼刺激实验中结果观察的要求。
 

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来源:海河生物视界