2023年8月22日，以色列Nurami Medical公司开发的一种新型的硬脑膜修复材料——ArtiFascia获得了美国FDA的批准。这种基于电纺纳米纤维的可吸收植入物即将在美国上市。
了解此硬脑膜修复材料
硬脑膜是一层保护大脑和脑脊液（CSF）的组织，在神经外科手术中，有时需要用其他材料替换受损的部分。然而，目前的替代方案，如胶原贴片、牛心包或自体移植物，都有一些不足之处，比如容易导致CSF漏出、感染或缝合不牢等问题。
作为一种创新的硬脑膜替代物，ArtiFascia由两层电纺纳米纤维组成。其中一层是非多孔的屏障层，可以防止CSF从缝合孔漏出和细菌穿透。另一层是仿生的支架层，可以促进硬脑膜组织的再生和快速愈合。
此外，ArtiFascia的厚度与天然硬脑膜相似，便于缝合，加快了外科医生的工作流程，降低了成本。这种强韧、柔韧、完全可吸收、合成的植入物同时还具有易于操作和切割的特点。
据悉，Nurami公司为成功获得该产品的FDA批准，专门进行了一项共有85名患者参与的随机临床试验。这项研究显示，ArtiFascia在防止CSF漏出和其他安全性和医生偏好指标方面表现出色。
Nurami联合首席执行官Hannoch Marksheid表示：“这是Nurami在现代化软组织修复方面努力的一个重要里程碑。ArtiFascia是一种新颖的硬脑膜修复方案，解决了危险的CSF漏出和手术部位感染问题，同时促进硬脑膜再生。”
Nurami执行主席Peter Stebbins补充道，电纺等技术可以制造出一系列“仿生”材料，这些材料不仅与天然组织相似，还具有良好的吸收性能，能够提供足够的强度，并在最终被吸收的同时促进组织的健康生长。
事实上，该行业内部对这种材料的兴趣日益增长，不少公司采用了不同的方法来开发新的植入物技术。
例如，2022年，Conmed收购了Biorez公司及其开发的BioBrace植入物技术，这是一种用于软组织修复的生物诱导支架。2023年初，捷迈邦美收购了Embody公司，这是一家专注于软组织愈合的开发商。此外，施乐辉也推出了用于肩袖修复的Regeneten生物诱导植入物。
关于Nurami Medical公司
Nurami Medical是以色列一家临床阶段的医疗器械公司，成立于2014年，由脑生理学、纳米纤维和生物材料方面的专家Dr. Amir Bahar和Nora Nseir创立。该公司致力于开发创新的软组织修复材料和密封剂，以改善手术后患者的预后和恢复。该公司的首个产品是ArtiFascia，一种用于神经外科手术后硬脑膜修复的纳米纤维贴片，已经成功完成了多中心临床试验。
