内容提要：该文旨在对YY 1116-2020 与YY 1116-2010 可吸收性外科缝线标准进行详细对比分析，通过阐述标准修改的背景、梳理对比条款的变化并对其变化进行详细解读，旨在为检测人员、企业及相关人员更好理解现行标准提供参考，助力其在产品设计、质量控制及临床应用等方面作出更合理决策。

关 键 词：YY 1116-2020 YY 1116-2010 可吸收性外科缝线标准 对比分析

可吸收性外科缝合线作为第三类医疗器械，在普外科、妇产科、骨科等众多外科手术领域应用广泛。凭借其在伤口愈合后能够逐渐降解吸收的特性，有效规避了拆线流程，显著降低二次手术风险，大大改善了患者的就医体验。2010年颁布并于2012 年正式施行的YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》[1] 标准，明确界定了该类产品需达成的性能指标以及相应的检验方法，为生产环节的监管把控与临床实践应用提供了统一的技术准则，有力促进了行业质量体系走向规范化。但近年来，材料科学与制造工艺取得突破性进展，新型材料和先进技术不断推陈出新，促使可吸收性外科缝线的性能大幅提升。与此同时，随着临床应用经验的持续积累，医护人员与患者对缝线的性能、安全性及适用性提出了更为严苛的要求。在全球医疗市场加速融合的大趋势下，国际先进标准与理念也在不断渗透，旧标准已难以满足当前外科缝线快速发展的需求。在此背景下，YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》[2] 标准应运而生。本文通过对YY 1116-2010 与YY 1116-2020 两版标准展开深入的对比分析，旨在帮助相关人员更好地理解新标准的变化要点、优势所在以及实施意义，从而促进新标准在行业内的有效贯彻落实。

1.标准概述

YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》，该标准是在YY 1116-2010 的基础上经更新和改进而形成，充分融合了近年来可吸收外科缝线领域的技术进步成果，广泛汲取大量临床应用经验，切实从医护人员的实际操作需求和患者的反馈出发，优化标准内容。并且紧跟国际相关标准的发展趋势，使我国可吸收性外科缝线标准与国际接轨[3]。新标准搭建了更为科学、严谨的技术框架，能够更好地适配当下各类外科手术的临床实际需要，对推动行业高质量发展意义重大。

2.标准对比

YY 1116-2010 与YY 1116-2020 标准对比分析见表1。
 

3.条款变化解读

3.1 增加标准的不适用范围

为了聚焦于常规可吸收性外科缝线的质量控制，新版标准特别明确了标准的不适用范围。随着缝线技术的不断发展，出现了一些特殊设计缝线：如带倒刺缝线、特殊线径设计缝线、带可移除针缝线。标准无法穷举特殊设计缝线的全部可能情况，为防止标准局限阻碍缝线的创新进步，YY 1116-2020 版标准通过明确不适用范围，将特殊设计的缝线排除在外，避免了标准的过度泛化。这一修改提高了标准的针对性和有效性。在实际使用过程中，这有助于生产企业和审评机构更清晰地界定该标准的适用范围，减少误解和误用，同时为特殊设计缝线的创新发展留出空间。

3.2 修改缝线分类

YY 1116-2020 版将Ⅰ类/ Ⅱ类改为A类（动物胶原）和B类（合成聚合物）。分类名称调整，旨在避免与医疗器械管理分类法混淆，防止引发实际管理及使用中的认知偏差。同时，标准新增“均以无菌形式提供”表述，用以明确本标准适用产品的交付状态。

3.3 修改外观要求

在实际手术操作中，缝线的外观质量对其使用效果及安全性起着决定性作用。新版标准新增两项关键要求：其一，缝线应无结头；其二，多股缝线应具备涂层。

缝线无结头这一要求，可确保在手术使用过程中，缝线穿行更为顺畅，有效减少因结头存在而可能引发的组织损伤，降低手术意外风险，高度契合临床实际使用需求。对于多股缝线而言，其表面涂层具备多重重要功能。该涂层能够抑制缝线纤维松散，防止结构失效；显著降低摩擦阻力，提升手术操作的流畅程度；有效阻断毛细现象，避免生物污染；增强缝线的生物相容性，提升功能性；同时，还能在维持力学性能的基础上，优化缝线的柔顺性。

3.4 增加转换的线径单个值表述
 

线径作为缝线关键物理参数，对其在手术中的操作性及组织适应性影响显著。旧版标准仅对线径平均值与范围作出规定，新版标准则增设线径单个值要求。这意味着每一根缝线的线径都必须处于规定区间内，不再仅以满足平均值要求为准，显著提升了该项目的质量把控标准。这一修订提升了缝线质量的均一性，能有效增强手术操作的精准度，减少因线径不均导致的缝合失误，降低组织因线径差异产生的不良反应，利于创口愈合，有力保障手术效果与患者康复。
 

3.5 修改断裂强力和连接强力名称
 

在YY 1116-2020 标准中，将“抗张强度”修订为“断裂强力”，“连接强度”修订为“连接强力”。对于材料科学及纺织行业而言，“断裂强力”是更为通用且精准的术语。其用于表征材料在承受拉伸力直至断裂时，所能承受的最大力值。“强力”一词能够更直观地体现材料在受力过程中的力学属性。与之相比，“抗张强度”虽同样关联力学性能，然而表述上不够直观明晰。故而，此次术语名称的修订，能使对缝线力学性能的描述更为精准，与相关行业标准术语达成一致，助力不同领域专业人士之间的沟通与理解。
 

3.6 修改了相关指标的要求
 

3.6.1 删除缝针要求
 

旧版标准涵盖缝针相关要求。然而，缝针作为独立医疗器械，其性能与安全性需通过单独标准予以规范。因此，新版标准删除了有关缝针的要求，使标准聚焦于缝线自身。关于缝针的质量要求及检测方法，可参照YY 0043-2016[4]。
 

3.6.2 修改缝线长度要求

在实际手术中，缝线长度与使用便利性及安全性紧密相关。缝线过长易引发缠绕、打结等状况，增加手术风险。新版标准明确规定，缝线长度应≤5.5m，此限制能有效规避上述问题。同时，该规定与4.1.1 条款中的“无结头”要求相契合，有助于减少感染风险、提升缝合效果，避免结头对组织产生刺激，从而提高手术质量与患者术后恢复效果。

3.6.3 修改含水量要求
 

标准将“聚乳酸”修订为“聚丙交酯”，使术语表述更为科学严谨。在缝线含水量要求方面，两版标准均规定，由聚丙交酯、聚乙交酯、聚乙烯醇材料制成的缝线，其含水量不得超过0.05%。此外，新版标准新增要求，制造商需明确规定其他合成聚合物制造的缝线（即B类缝线）的含水量。这一举措明确了合成材料制造缝线的含水量控制要求，可有效规避临床使用风险。同时，也为新型材料在缝线领域的应用预留了空间，进一步提升了标准的科学性与合理性。
 

3.6.4 修改褪色项要求
 

YY 1116-2020 规定注册人在编写医疗器械产品技术要求时，应明确标识进行褪色试验时标准比色液的颜色。规定B类缝线的标准比色液颜色，目的是统一试验对照品，确保试验结果的一致性。此项修订能提升产品技术要求的科学性和有效性，避免在产品进行抽检时产生争议。
 

3.7 修改生物学评价描述
 

YY 1116-2020 直接引用了GB/T 16886系列标准，未详细列举具体的生物学评价项目。作为医疗器械生物学评价的权威标准体系，GB/T 16886 系列标准覆盖了从原材料筛选到最终产品评估的一系列生物学评价要求及测试方法，具有全面、科学、通用的特点。这种引用方式，为可吸收性外科缝线的生物学评价提供了更为系统、权威的依据，避免了以往可能出现的评价项目不一致或不全面的问题，提升了标准的准确性与可靠性。
 

3.8 调整了相关项目的方法
 

3.8.1 修改线径试验方法
 

YY 1116-2020 对线径测量的设备要求及试验步骤予以细化与优化。为保障测量方法的一致性，线径测量设备要求参照《美国药典》规定加以完善[5]。其示意图整体无显著变动。其中，线径测量仪最小分度值由固定的0.002mm调整为不超过0.002mm；底座直径从50mm变更为约50mm，该调整更具灵活性，可涵盖精度更高的仪器。
随着新材料与新工艺的应用，传统线径试验方法或难以精准反映缝线实际性能。故而，YY 1116-2020 第1 号修改单进一步优化线径试验方案，明确不同长度缝线的试验点数量及测量方法。例如，对于长度L≤30cm的缝线，选取30 根，每根在单个位置点进行试验；对于30cm<L≤120cm的缝线，选取10 根，每根在3 个位置点进行试验。此方案灵活性更强，能适配不同长度缝线的检测需求，提升了测试的科学性与合理性。
 

3.8.2 修改断裂强力和针线连接强力试验方法
 

新标准对断裂强力测试方法进行了系统性优化，具体修订内容以附录形式呈现，主要参考《美国药典》第40 版中缝线材料断裂强力测试的技术要求[5]。主要修订内容包括：试验标距由125~200mm调整为130mm±5mm，缩小了标距范围，并明确了允差范围，提高了测试的精确度；拉伸速度由300mm/min±50mm/min优化为300mm/min±10mm/min，降低了速度允差，对测试仪器的精度提出了更高要求；对标距调整规则进行了完善，相较于YY 1116-2010 未规定标距不足时的调整方法，YY 1116-2020 明确规定了当标距不足时，测试速度应按2 倍调整后的标距进行设定（例如，当标距为50mm时，速度应设为100mm/min），这一改进提升了标准对不同长度缝线的适应性；最后，增加了打结的图示说明，确保了测试方法的统一性和可操作性。
新版标准将针线连接强力的试验方法与断裂强力在同一附录中予以规定，并采用相同的仪器设置。旧标准的试验标距由100mm变更为130mm±5mm，拉伸速度同样调整为300mm/min±10mm/min，实现了两类试验基本参数的统一。这一修订消除了因标距差异引发的材料响应差异，实验室可共用同一标距夹具，降低了设备切换成本，同时提升了试验精度。需注意，新版标准规定在测试过程中，缝线和缝针的连接处必须绷紧，且针尾与缝线应保持同轴，此举旨在避免测试时的偏载效应。实验室应在设备上增设同轴调节装置或采用适用夹具，以保障检验结果的准确性。
 

3.8.3 修改可溶性化合物试验方法
 

两版标准检验方法基本是一致的。YY 1116-2020将试验水的级别从GB/T 6682-2008 三级水提高至二级水，降低水中杂质对检验结果的干扰；将检验液的培养温度由“37˚C”明确为“37˚C±0.5˚C”，确保了试验环境的一致性，从而提升了该项目检验的准确性和重复性。
 

3.8.4 修改重金属试验方法
 

两版标准检验方法总体基本一致。与可溶性化合物检验方法类似，YY 1116-2020 修订了该条款中试验用水及培养温度的要求；同时将取样量与检验液体积加倍，纠正了YY 1116-2010 中检验液体积不足以开展比色试验的问题。
 

3.8.5 修改含水量试验方法
 

两版标准的试验原理与操作步骤基本一致。YY 1116-2020 仅保留装置与样品的定义，且将样品定义修订为“密封完好的单包装产品”，着重指出样品包装密封完好是该项目检验的必要前提。在C.3仪器部分，将手套操作箱变更为干燥操作箱，明确了设备的核心功能为湿度控制，为操作箱设计提供了更多自由度；同时规定了卡尔费休滴定仪和温湿度仪的精度，以确保取样环境标准化及检验结果的重复性。此标准还删除了样品平衡要求，大幅缩短了检验时长。在C6步骤部分，将取样量从0.2g 降至0.1g，显著降低了检验成本；对干燥炉的炉温、滴定仪的载气流速进行了修改，并规定可采用经验证可行的炉温与流速，在保证检验精度的基础上，给予操作更多灵活性；将滴定终止时间由不宜超过15min缩短至10min，进一步提升了结果的一致性[6]。
 

3.8.6 褪色试验方法
 

两版标准内容大体一致。就整体文本而言，YY 1116-2020 表D.1 中的蒸馏水应明确为试验用水，且如同“可溶性化合物”“重金属试验”项目，需采用符合GB/T 6682-2008规定的二级水。
 

3.9 修改检验规则
 

YY 1116-2020 仅保留了原6 部分中的型式检验内容，删除“验收”“组批”“出厂检验”等内容。新版标准中，型式检验项目与旧版一致，但因检验方法修订，部分项目的样品量有所调整。旧版标准允许抽取双倍量样品复检，与之不同，新版标准将接收标准修订为全部项目合格。
 

3.10 修改标签、说明书

标签和说明书是用户了解产品特性的重要途径，准确、详细的信息能够帮助临床医生更好地选择和使用缝线。新标准在标签和说明书的要求上进行了显著优化与细化，主要体现在以下方面：将“标志”改为“标签”，与国际标准（如 ISO 15223-1:2016）接轨，更符合现代医疗器械标识体系；新增对GB/T 191 和YY/T 0466.1 的引用，要求使用标准化符号；明确区分“单包装”和“最小销售单位”标签内容，新增注册人/ 生产企业名称、生产许可证号、注册证号等法规信息，强调责任主体，符合医疗器械唯一标识要求。
说明书内容细化：新版明确要求列明使用禁忌、警示内容及最小包装破损处理方法；新版要求说明书包含生产许可证号、注册证号、技术要求号等法规信息，并详细规定安全使用后处理、包装破损处理方法，强调“最小包装破损禁用”的明确提示，有利于医疗器械监督和管理。
 

3.11 修改缝线贮运条件和有效期

旧标准中包装后的产品应贮存在相对湿度≤80%、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中、运输条件仅要求“防止重压、阳光直射、雨水淋湿”或按合同规定且贮存时间需按照制造商的规定执行。而新标准中，贮运条件、运输条件和有效期均由制造商自行规定。这表明新版标准在贮运条件和有效期方面更加灵活，允许制造商根据自身产品特性和质量控制体系来确定具体的贮运要求和有效期，从而更好地适应不同产品的特性和市场需求。

4.小结

本文对YY 1116-2020与YY 1116-2010两版可吸收性外科缝线标准进行了全面对比分析，揭示了新标准在适用范围、性能要求和试验方法等方面的系统性优化。这些改进不仅体现了标准的与时俱进，还适应了材料科学、制造工艺及临床应用的最新发展需求。制造商需依据新标准严格把控产品质量，提升市场竞争力；检测人员则需熟悉新标准的变化，确保检测结果的准确性和可靠性。研究成果不仅为相关从业人员提供了精准把握新标准的依据，还促进了新标准的有效落实，具有重要的理论和实践价值。