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RESILIA TISSUE:爱德华干瓣7年临床数据(0.7%SVD)

嘉峪检测网        2023-05-09 09:19

爱德华在美国胸外科协会公布RESILIA TISSUE在主动脉领域应用临床研究,研究数据显示RESILIA TISSUE长期防止瓣膜钙化。
 
 
 结构性瓣膜退化(structural valve degeneration,SVD):生物瓣膜植入人体后,可能会发生结构性瓣膜退化。结构性瓣膜退化是一个不可逆的过程,表现为假体逐渐退行性变化,如血管翳生长、小叶纤维化和钙化、结缔组织分层以及出现破裂和穿孔。一旦发生结构性瓣膜退化(SVD),患者必须进行二次手术以来挽救生命。
 
一般认为结构性瓣膜退化(SVD)是由钙的被动积累或动脉粥样硬化样过程引发的。因此解决人工瓣膜瓣叶钙化,成为解决结构性瓣膜退化(SVD)关键。造成生物瓣容易钙化原因,是由于传统生物瓣戊二醛处理造成的,戊二醛溶液会造成钙离子吸附,促使生物瓣钙化,降低瓣膜使用寿命。
 
 
因此各大瓣膜公司纷纷推出自己的抗钙化的瓣膜技术,例如启明医疗的的三维力控干化技术及特殊的甘油化处理技术,沛嘉的超低温真空冻干处理技术等等。不过在抗钙化的瓣膜技术方面爱德华属于走得最早的,其RESILIA TISSUE已经在临床被广泛证实,既能有效的降低人工瓣膜发生结构性瓣膜退化(SVD)。RESILIA TISSUE已经在爱德华的多款瓣膜上得到应用,例如INSPIRIS RESILIA、KONECT RESILIA、MITRIS RESILIA和SAPIEN 3 Ultra RESILIA。
 
爱德华也通过大量研究证实RESILIA TISSUE优异的临床价值。其中COMMENT主动脉临床研究是一项前瞻性、非随机、多中心、单臂研究器械豁免(IDE)试验,由美国和欧洲27个中心的689名患者参与的大型临床研究。
 
COMMENT主动脉临床研究七年研究数据令人鼓舞:7年内SVD发生率较低(99.3%无SVD),97.2%的患者无需二次手术。
 
PI评价
 
“随着生物瓣置换术扩展到更年轻、更活跃的患者,瓣膜的耐用性变得越来越重要。COMMENT主动脉临床研究的七年数据表明,在一项针对平均年龄65.1岁的年轻患者的研究中,具有良好的临床效果和持久性。”
----Thomas Beaver  University of Florida College of Medicine
 
RESILIA TISSUE
 
RESILIA TISSUE是一种经过特殊的甘油化处理的牛心包组织,保持瓣叶组织湿润完整,可以有效消除游离醛(组织钙化的关键因素),从而减少或者避免钙化。因此与传统的生物瓣相比,RESILIA TISSUE具有更好的抗钙能,使得瓣膜具有更长使用寿命。
 
 
由RESILIA TISSUE采用独特甘油化处理方式,使得RESILIA TISSUE无需保存在戊二醛溶液中,实现干式储存瓣膜。允许医生即取即用,为医生提供了便利。
 
 
 
爱德华
 
爱德华是以患者为中心的致力于结构性心脏病医疗创新、重症监护和外科监护领域的全球领导者。公司满怀 帮助病人之热望,与世界领先的临床医生和研究人员合作,解决未满足的医疗保健需求,从而帮助他们挽救生命并提高生命品质。
 

 

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来源:MedTF