近年来，主动脉修复器械市场，涵盖主动脉夹层与动脉瘤治疗器械，增长态势稳健。2024年，主动脉支架移植物市场估值介于26亿至38亿美元，预计2035年将攀升至59亿美元，2030年前年复合增长率（CAGR）约5%-7%。北美以40%全球市场份额居首，得益于先进医疗设施与丰富病例；欧洲紧随其后；亚太地区增长迅猛，老龄化与医疗条件改善推动需求。市场增长主因在于主动脉疾病患病率上升，关联全球人口老龄化，高血压、吸烟、动脉粥样硬化等生活方式因素亦增加动脉瘤发病率，扩大干预患者群体。微创手术趋势转变，腔内修复（EVAR/TEVAR）因短住院、快恢复、低并发症率受青睐，使更多患者适合治疗，刺激支架移植物需求。设备设计、成像技术进步，制造商创新下一代支架移植物，提升柔韧性、贴合性、耐用性，适应复杂解剖结构，如弓部或内脏血管分支和开窗移植物。高分辨率CT、MRI等诊断成像进步与筛查项目，助力主动脉病理早期发现，增加干预次数。对主动脉疾病可治疗性认知提升，改善转诊率，推动市场扩张。
尽管市场前景向好，但行业面临挑战，包括高昂设备成本与有限可负担性，尤其在发展中国家，可能限制患者可及性；严格监管要求致新设备审批耗时费钱，延缓创新技术引入；临床专业知识与培训不足，复杂腔内修复手术需高度熟练医生，部分地区医生短缺限制手术数量；治疗特定主动脉夹层存在技术难题，如迂曲解剖结构或关键分支血管涉及情况，现设备仅部分解决问题，内漏、支架断裂等并发症凸显持续改进必要性。
主动脉夹层设备竞争格局中，美敦力、W.L. Gore & Associates、Cook Medical、Terumo Aortic、Endologix等是关键参与者，微创医疗、先健医疗等新兴企业也通过子公司如Endovastec进入市场。胸腔支架移植物（TEVAR器械）对B型主动脉夹层，支架移植物成首选治疗方法，其由金属支架加固织物管，经小切口导管输送部署于主动脉内部，覆盖内膜撕裂。现代胸腔支架移植物系统旨在封闭主要入口撕裂、加固主动脉壁、重定向血流至真腔。美敦力Valiant™ Captivia系统、W.L. Gore Conformable TAG®、Cook Zenith® TX2、Terumo Relay® Pro等设备获批准用于治疗降主动脉病变，提供多种直径长度以适应患者解剖结构，具备改进贴合性与固定性。这些设备结合低轮廓输送导管、亲水涂层、受控部署机制等特性，提升精准度，成像引导（实时荧光透视、数字减影血管造影）用于导航与放置，以覆盖撕裂。
技术格局
胸腔支架移植物（TEVAR器械） 对于B型主动脉夹层（涉及降主动脉），在复杂病例中，使用支架移植物进行胸腔内主动脉修复（TEVAR）现已成为首选治疗方法。支架移植物是一种由金属支架（支架）加固的织物管（移植物），通过小切口（通常在股动脉）中的导管输送并部署在主动脉内部，以覆盖内膜撕裂。现代胸腔支架移植物系统旨在封闭主要入口撕裂并加固主动脉壁，将血流重新导向真腔。值得注意的是，美敦力的Valiant™ Captivia系统、W.L. Gore的Conformable TAG®、Cook的Zenith® TX2和Terumo的Relay® Pro均获得批准，用于治疗包括B型夹层在内的降主动脉病变。这些设备提供多种直径和长度，以适应患者解剖结构。当前一代支架移植物的关键特性是改进的贴合性和固定性，例如，Valiant Captivia具有8峰近端支架设计，以确保在角度颈部持续贴壁，降低内漏风险。Gore的TAG支架具有可贴合框架，可在迂曲解剖结构中实现更好的密封性，是首批获得急性夹层适应症批准的设备之一（FDA扩大了TAG的批准范围，包括B型夹层和创伤性截断，认可其临床成功）。Cook的Zenith Dissection系统独特之处在于，它包含两个组件，一个近端覆盖支架移植物用于封闭撕裂，以及一个远端裸金属支架，用于支撑下游真腔，同时不会阻塞关键分支动脉。这种复合方法专门针对夹层，通过改善整个胸主动脉的假腔血栓形成。当前的支架移植物专注于微创修复，通过约14-22Fr的输送鞘插入，它们结合了低轮廓输送导管、亲水涂层和受控部署机制等特性，以提升精准度。成像引导（实时荧光透视，结合数字减影血管造影）用于导航和放置这些设备，以覆盖撕裂。
开放手术移植物和混合器械 对于A型夹层（升主动脉和弓部），开放手术仍是金标准，在心肺转流下用合成移植物（通常是涤纶织物管）替换撕裂的主动脉。尽管直筒移植物是一种成熟技术，但“冷冻象鼻”（FET）混合假体在弓部修复方面的主要创新。FET设备，如Terumo Aortic的Thoraflex™ Hybrid和Artivion的E-vita Open Neo，将传统的手术移植物与延伸至降主动脉的集成支架移植物相结合。这使外科医生能够在单一阶段治疗复杂的弓部夹层或动脉瘤，该设备被缝合到主动脉弓部，而支架部分向下部署，以稳定降主动脉。在欧洲，自2012年以来一直在使用FET设备，并已显示出通过为主动脉任何进一步的腔内延伸提供安全的着陆区来改善结果。Thoraflex Hybrid在2022年获得了FDA批准，使美国首次获得预制混合弓部移植物。美国早期使用Thoraflex进行全弓替换的经验证实了良好的早期结果，可接受的死亡率（在高风险系列中，手术死亡率约为7%）和低中风率，验证了这种技术在复杂夹层病例中的有效性。除了FET之外，另一种针对A型夹层的新型设备是Ascyrus Medical Dissection Stent（AMDS），这是一种混合假体，在手术修复期间放置在弓部。AMDS本质上是一个短支架，连接到弓部移植物上，扩展到弓部以重新定向血流并促进假腔血栓形成。这是首个专门针对急性DeBakey I型（A型）夹层设计的设备，以解决残留的弓部撕裂。AMDS在2024年获得了FDA人道主义设备豁免（HDE），经过试验显示，与单独手术相比，它显著减少了并发症（30天死亡率降低了72%）。这体现了外科和腔内技术的融合，以改善A型夹层的结果。
成像系统和引导 先进的成像技术是管理主动脉夹层不可或缺的“器械”。术前成像（通常是增强CT血管造影）用于诊断夹层，映射真腔与假腔，并规划设备尺寸。在手术室中，术中成像指导开放和腔内手术。对于TEVAR，现代混合手术室配备了高分辨率荧光透视单元（来自西门子、飞利浦、GE等公司），可实时X射线可视化导管和支架移植物的部署。融合成像软件可以将术前CT扫描叠加到实时荧光透视上，从而增强放置设备的准确性，特别是在弓部。食管超声（TEE）在A型手术中常用，以监测夹层瓣膜和心脏功能。在复杂的腔内病例中，有时会使用血管内成像技术，如血管内超声（IVUS），以实时可视化真腔与假腔并确认导丝位置。这些成像系统不断发展。例如，3D旋转血管造影甚至4D血流MRI（在研究环境中）允许详细评估夹层主动脉的血流模式。趋势是朝着更好的可视化、更低的辐射和对比剂剂量发展。患者特异性建模和软件也可以被视为技术格局的一部分，一些中心使用3D打印的主动脉模型进行复杂修复的规划，以及预测支架移植物后主动脉重塑的软件工具。虽然这些不是真正的设备，但这些技术辅助手段提高了主动脉夹层干预措施的有效性和安全性。
手术器械和辅助设备 管理夹层还依赖于高质量的手术器械和辅助设备。在开放手术中，脑灌注导管和主动脉夹的创新提高了弓部重建的安全性。在弓部手术中使用专门的灌注导管进行选择性脑灌注（以预防中风）以及现代粘合剂/密封剂（生物粘合剂如BioGlue®，以加强血管吻合）值得注意。在腔内手术中，导丝和鞘管也得到了改进，美敦力推出了一种可转向导丝（TourGuide™），专门用于帮助在复杂的主动脉解剖结构中导航。低轮廓鞘管（外径小至14Fr）和大动脉切口闭合装置（例如缝线介闭合系统）使真正的经皮TEVAR成为可能，无需外科切开。此外，有时会使用分支血管支架和插塞与之结合比如覆盖涉及左锁骨下动脉的夹层可能使用该动脉的覆盖支架，或如果阻塞是预期的则使用血管插塞。在某些夹层中，需要对内膜瓣进行穿孔以恢复血流；像穿孔针或球囊导管等设备可以创建穿孔并扩大真腔。
新兴技术和研发重点 下一代主动脉设备旨在解决当前的限制，一个关键的创新领域是分支和开窗支架移植物。这些是定制或现成的腔内移植物，带有分支或开口，以适应主动脉侧支（如头臂血管、锁骨下动脉或内脏动脉）。例如，分支弓部移植物正在开发中，以完全腔内治疗主动脉弓部夹层/动脉瘤，一个值得注意的系统是Endospan的NEXUS™主动脉弓部支架移植物，其有两个分支，分别重新血管化无名动脉和左颈动脉。NEXUS在欧洲获得了CE标志，早期数据（TRIOMPHE试验）显示，在弓部夹层中，30天内有希望的结果，表明它可能是开放弓部替换的高风险患者的可行替代方案。在该研究中，未见I型内漏，表明即使在弓部也能实现良好的密封性。在我国，如微创医疗等公司率先推出了Castor™单分支移植物，该移植物可以在密封B型夹层的同时，通过集成分支维持左锁骨下动脉血流。这些分支器械将扩大可治疗的夹层范围，包括一些延伸至弓部或涉及关键分支的夹层。另一个前沿领域是升主动脉支架移植物，由于接近心脏，用腔内方式治疗A型夹层极具挑战性，但一些早期尝试（如试验中的定制近端支架移植物）正在进行中。
并行进行的是材料科学创新，正在研究生物可吸收支架移植物，这些移植物将提供临时支撑，然后逐渐溶解，可能减少年轻患者的长期并发症。虽然仍处于实验阶段，但生物可吸收移植物可能消除对永久性植入物的需求以及一旦主动脉重塑完成后的长期监测。其他研发领域包括药物洗脱移植物（用药物涂层支架移植物以促进愈合或减少炎症）和纳米涂层织物以提高生物相容性并预防感染。制造商还在探索更个性化的解决方案，例如，根据术前成像量身定制的移植物，以适应个体患者的主动脉几何形状。这可能涉及按需3D制造或可以组装成适合患者的模块化组件。
成像技术也将进步，预计术中3D成像的使用将增加，AI辅助规划以及可能的增强现实可视化将引导外科医生。机器人辅助腔内手术是另一个新兴领域；虽然尚未专门用于主动脉夹层，但它可能在未来提高设备部署的精确度。
总体而言，发展趋势是朝着更少侵入性、更有效的治疗方向发展。公司不断改进输送系统，以实现越来越小的动脉通道（一些新的腹主动脉瘤支架移植物在试验中使用12-14Fr系统），这对于夹层患者来说非常重要，因为患者通常年龄较大，且动脉较小或存在病变。例如，Terumo的RelayPro移植物被设计为低轮廓系统，以扩大TEVAR在小髂动脉患者中的应用；其引入意味着试验中的86%的夹层病例可以完全经皮进行（无需外科切开）。另一个创新是在支架移植物上集成实时压力传感器，一些研究原型包括无线传感器，用于监测TEVAR后假腔内的压力，这可以提醒内漏或排除不充分。
产品分析
美敦力Valiant™胸腔支架移植物与Captive输送系统 这是一种广泛使用的胸腔支架移植物系统，适用于降主动脉的所有病变（包括动脉瘤、B型夹层、穿透性溃疡和创伤）。Valiant Captivia在全球已有超过近20万名患者接受治疗，具有良好的业绩记录。它具有8峰近端支架以实现强大固定，并具有“Captive”尖端捕获输送系统，允许精确、可控的部署。直径约22至46毫米，长度最长可达216毫米，通过约18Fr鞘管（较小尺寸）至22Fr（最大尺寸）输送。高贴合性以适应主动脉曲率，独特的尖端捕获机制可最大限度地减少部署过程中的缠绕。移植物材料为耐用的ePTFE织物。
W.L. Gore & Assoc. Conformable GORE® TAG® 胸腔内假体 这是一种第三代胸腔支架移植物，以其灵活性和主动压缩阻力而闻名。它适用于降主动脉瘤、创伤和B型夹层，并获得FDA批准。它由ePTFE移植物和外部镍钛合金支架支架组成，采用独特的正弦缝合图案。引入的“可贴合”版本使移植物能够更好地适应角度变化，而不会发生扭结或失去密封性。提供约21-45毫米的直径，各种长度；输送鞘约20Fr（一些较大尺寸可达24Fr）。Gore的设备允许控制部署，并具有角度控制功能，即操作者可以调整移植物的展开方式以改善贴壁效果。它还具有低渗透性移植物膜以最小化IV型泄漏。Gore TAG在夹层TEVAR治疗中的早期美国批准被专家评论认为是一个里程碑，改善了这种危及生命状况的患者结果。
Cook Medical Zenith® Dissection 腔内支架系统 这是一个专为B型夹层设计的定制解决方案，由两个组件组成：Zenith TX2 Dissection支架移植物（近端）和Zenith Dissection裸支架（远端）。此系统专门设计以解决夹层的唯一挑战，覆盖主要撕裂并支撑剩余的真腔。近端覆盖支架移植物具有Cook经典的不锈钢Z支架结构和织物，包括用于固定的倒钩（最新的Pro-Form版本省略了近端倒钩，以更好地适应脆弱的夹层主动脉）。远端组件是一个未覆盖的镍钛合金支架，可以放置在下游以扩大真腔，而不会阻塞关键分支血管（如肾动脉、肠系膜动脉）。Zenith Dissection因其“特定疾病”的方法而受到重视，并且仍然是唯一获得FDA批准的提供专门用于夹层的远端扩张支架的系统。
Terumo Aortic Relay® Pro 胸腔支架移植物系统 下一代胸腔移植物强调低轮廓输送和广泛尺寸选项，Relay Pro适用于所有降主动脉病理状况，瘤样病变、夹层、壁内血肿、创伤，并于2021年获得FDA批准（瘤样病变），2023年扩展至B型夹层和截断。它基于早期的Relay平台，但使用更窄的导管（低至19Fr）以实现经皮通路。支架结构为镍钛合金锯齿形，配有薄聚酯移植物；独特之处在于可选择非裸支架近端配置（无近端倒钩或裸簧），这是一些操作者在夹层中偏好的配置，以避免损伤脆弱的内膜。Relay Pro提供广泛的直径（最高可达46毫米）和长度选项，包括推出的22毫米移植物用于较小解剖结构（与创伤适应症一起获得批准）。值得注意的是，Relay具有双鞘设计和旋转止血阀—这使操作者能够进行精细控制，并能够在部署过程中旋转移植物以实现精确的定位（在存在弯曲或分支血管的情况下非常重要），它还提供锥形移植物配置以匹配主动脉的锥度。
微创医疗 Castor™分支主动脉支架移植物 这是一个在中国主要使用的创新器械，是世界上第一个单分支胸腔支架移植物，设计用于治疗涉及主动脉弓的夹层或瘤样病变。Castor的集成分支可以延伸至左锁骨下动脉，允许覆盖近端降主动脉（2区）而不会牺牲左臂血流，这在B型夹层延伸至或进入弓部时特别有用。与其进行左锁骨下动脉的外科旁路手术或让部分夹层未被覆盖，Castor可以在覆盖入口撕裂的同时，通过其侧支维持血流。该设备的分支是预加载并由弹簧支撑的，在释放时会进入左锁骨下动脉。主支架移植物使用镍钛合金支架和PET移植物织物。
Gelweave™涤纶移植物（Terumo Aortic及其他公司）这些是用于升主动脉和弓部开放手术替换的常用编织涤纶移植物。许多公司（Terumo/Vascutek、Maquet/Getinge等）提供移植物，通常带有止血胶原涂层（例如Vascutek的Gelweave）。它们有直筒或分支变体。对于夹层，外科医生可能会使用Gelweave移植物进行半弓或全弓替换。这些移植物已使用数十年，属于商品设备，但最近的改进包括预缝合的分支版本以用于弓部血管，以及如Thoraflex等混合动力设备的整合。
Thoraflex™ Hybrid（Terumo Aortic）， 如前所述，这是一种四分支弓部移植物，内置支架。用于弓部瘤样病变或夹层患者的全弓替换，通常涉及延伸至降主动脉的“冷冻象鼻”。E-vita Open NEO®（Artivion，前身为JOTEC），这是Thoraflex在欧洲的主要竞争FET设备。它是一种混合移植物，带有支架的远端部分（提供不同长度）和带有4个分支袖口或岛屿配置的弓部部分，欧洲十多年的经验表明，它显著改善了慢性夹层的结果，通过在单一阶段修复弓部和近端降主动脉。在经验丰富的中心，其在死亡率和神经系统结果方面与Thoraflex表现相当。Ascyrus Medical Dissection Stent（AMDS），现在属于Artivion产品组合的一部分，AMDS是一种新型弓部重塑支架，在开放的A型夹层修复中进行部署。它是一种短支架（约10厘米），带有近端织物袖口，外科医生将其缝合到半弓上，远端镍钛合金支架扩展到弓部和降主动脉。这个设备是辅助使用的——在替换升主动脉后，AMDS被植入以覆盖弓部的任何内膜撕裂，并促进假腔的血栓形成。NEXUS™主动脉弓部支架移植物系统（Endospan），这是一种用于弓部的分支移植物，由主移植物和一个用于无名动脉的侧支组成（通常左颈总动脉需要单独重新血管化）。
主动脉器械的开发管线非常丰富，以下是一些值得注意的技术方向。
可转向和辅助设备 除了植入物，公司还在推出辅助夹层治疗的工具。例如，美敦力推出的“可转向”导丝系统（一种用于复杂EVAR/TEVAR手术的先进导丝），旨在帮助在复杂转弯处导航。更好的导丝和鞘管可以提高在迂曲主动脉中的成功率，并降低脑栓塞风险，通过允许精确的导管控制。
新一代AAA支架移植物 尽管腹主动脉设备是用于瘤样病变的，但那里的改进通常会转化为胸主动脉的使用。最近，Terumo Aortic在印度等市场推出了TREO®腹主动脉支架移植物——其模块化设计和低轮廓可能会影响未来的胸主动脉移植物设计。Endologix的Alto™移植物（用于AAA）采用聚合物密封；类似的概念可能会被研究用于夹层，以通过填充有聚合物的密封圈实现更适应性的密封。
分支/开窗创新 除了弓部，胸腹部分支支架移植物的开发正在进行中，可用于治疗涉及内脏动脉的慢性夹层瘤样病变。这些设备主要用于瘤样病变，但同样适用于夹层后瘤样病变的情况。在未来几年，我们可能会看到一些用于内脏段的现成分支设备，以补充夹层治疗（因为慢性夹层通常会导致腹主动脉瘤样退化）。
总结而言，产品格局涵盖了从具有长期数据的成熟支架移植物到刚刚从试验中崭露头角的尖端分支混合设备。趋势明显地朝着更少侵入性、定制化的解决方案发展，这些方案能够处理复杂的解剖结构（弓部分支、内脏分支），并朝着使程序更安全、更简单（更好的导丝、成像等）的辅助设备发展。制造商之间的竞争正在推动产品快速演变，所有这些都旨在改善主动脉夹层治疗的患者预后。
总之，主动脉夹层的医疗器械市场以快速技术进步、改善的临床结果和行业战略举措为特点，旨在将这些挽救生命的创新带给全球患者。随着竞争的加剧和持续的研究，治疗将变得不那么侵入性且更有效——旨在短期内挽救生命，并长期预防并发症。
