【问】医疗器械的结构组成若包含数据型移动医疗附件，风险管理应特别关注哪些方面？

【答】参照《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，移动医疗附件是指作为医疗器械附件的通用或医用移动计算终端，又可细分为控制型和数据型。数据型移动医疗附件是指采用通用或医用移动计算终端与医疗器械进行电子数据交换的附件，如运行于平板计算机上用于接收、显示医学影像设备所采集医学图像的独立软件。

数据型移动医疗附件的风险管理需参照移动医疗设备或移动独立软件予以考虑，移动计算终端实现医疗用途的风险包括但不限于显示屏尺寸小、空间分辨率低、亮度低，使用环境易变、受环境光影响大，电池容量小、续航时间短，数据和信息泄露等，可能无法满足全部临床需求。此外，供非专业用户使用或在家庭环境使用的移动医疗附件还需结合人因设计基本原则考虑其使用风险，保证所用全部移动计算终端均能满足全部临床需求，且风险处于可接受水平，并在风险管理资料中予以体现。